【中止】GDPガイドライン -現場での実践運用-「GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方」「GDPリスクマネジメントの実務対応」「GDP外部委託業務管理のポイント」「倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング、温度計の校正」

GDPガイドライン要求事項への現場での実践運用を、
物流企業での経験を踏まえながら解説!


保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメント、偽造医薬品流通防止の対策など

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セミナー趣旨

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医薬品の安全性確保として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このガイドラインの目的は、1)医薬品品質の確保、特に温度管理、2)流通過程での適正管理、及び3)安全性確保としての偽造医薬品対策であり、そのための保管・輸送過程での適正な運用システムの構築、関連手順書・記録類等、標準書の整備、委託先との品質契約締結などが強く求められる
 特に重要とされる、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すことが必要となったが、偽造医薬品流通防止の対策についても講演する。

習得できる知識

◎GDPガイドラインの要求事項への現場での実務対応
◎日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
◎保管、輸送時の温度管理(温度マッピング)、およびリスクアセスメント
◎外部委託先管理と品質協定書
◎保管・配送業者の選定基準とGDP監査、手順書・記録類の管理、CSV
◎偽造医薬品対策

セミナープログラム

1.日本版GDPに関連する現場での実践運用
 1-1 GDPの目的及び海外GDPの状況
 1-2 GDPガイドラインの構成
 1-3 経緯と適用範囲及び要求事項
 1-4 GDPの要求事項
   ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
   ・医薬品輸送、輸送中の品質管理
   ・海外におけるGDP要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項と実務対応
 2-1 原則
 2-2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションについて
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品
 2-5 温度マッピングの要求事項と測定頻度
 2-6 倉庫保管・車両輸送中の温度管理と逸脱対応
 2-7 温度計校正手順書と校正頻度

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送手段(車両、コンテナ、船舶、航空輸送)と留意点
 4-3 輸送ルート
 4-4 輸送業者の選定基準と選定監査
 4-5 GDP品質協定書(対輸送業者、委託先ひな形)

5.GMP/GDPに対応した品質システムの構築と実際の進め方
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の具体的整備
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と実際の運用手順
 5-4 GDP 外部委託先管理業務
 5-5 輸送過程及び中間保管場所におけるリスクアセスメント
 5-6 GDPの領域におけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5-7 文書化と記録及びデータインテグリティ

6.GDP及びGMP/GQPとの一貫性確保と品質リスクマネジメント
 6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
 6-2 GMDPについて
 6-3 GDP品質リスクマネジメントレビュー

7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
 7-2 日本の偽造医薬品への取組み
 7-3 流通過程における具体的対応

8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応

9.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏
【元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部】

■略歴
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月  同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月  同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社 提携コンサルタント
2018年4月  NPO-QAセンター理事兼事務局長
■主な研究・業務
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)
GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中

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受講料

55,000円(税込)/人

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開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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