メディカルライティング教育コース【ライブ配信】

セミナー趣旨

● 今回は10月から翌年2月までの5か月間に凝縮し、【ライブ配信セミナー】で開催します。
● アメリカのThomas A Lang教授の特論は、オンラインで配信します。

受講対象・レベル

・製薬会社の医薬品開発、申請業務に携わっている方
・メディカルライティングの知識を必要とされている方
・医薬品や医療機器の臨床試験に関与しており、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、
　担当する予定がある方
　(1) 承認申請資料の作成
　(2) 臨床試験の計画書や報告書などの文章の作成
　(3) 医薬品や医療機器の開発業務

さらに、ICHの重要なガイドライン（E3、 E6、 E8、 E9、 M4など）を読んだことがあり、基本的な部分については理解していることが参加の条件になります。
特にICH E3、 E9、 M4については、事前に読んでいるという前提で講義を進めます。

セミナープログラム

10日間コース（2日間×5ヵ月）

---第1月---
第1日 9：20～18：30
オリエンテーション、規制当局の視点
臨床試験の基本、参加者自己紹介

第2日 9：30～16：30
プロトコールの作成方法
わかりやすい説明文書の作成方法

---第2月---
第1日 9：30～16：30
生物統計学入門
治験総括報告書の作成方法

第2日 9：30～16：30
CTD（臨床部分）の作成方法（1）
わかりやすい文章の書き方（1）

---第3月---
第1日 9：30～16：30
CTD（臨床部分）の作成方法（2）
わかりやすい文章の書き方（2）

第2日 9：30～16：30
臨床薬理試験成績の報告
論理的な文章の書き方

---第4月---
第1日 9：30～16：30
医学英語の基礎
Basic copy editing

第2日 9：30～16：30
臨床試験の統計解析と結果の解釈
図表の作成方法

---第5月---
第1日 9：30～16：30【通訳あり】
【特論】Thomas A Lang教授
1）Reporting randamaized controlled trial
2）CONSORT exercise
3）Statistical Errors
4）Test on statistical reporting
5）Critical Appraisal exercise

第2日 9：30～16：30
・照会事例の回答作成のポイント
　-オンコロジー領域を事例に-
・総合討議：メディカルライターのキャリアを考える

セミナー講師

大橋靖雄 氏（中央大学）他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります

セミナー受講料

320,000円（一般）／ 290,000円（会員）
190,000円（大学、公的研究機関等）　　　＊税抜き

　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

本セミナーは「ライブ配信セミナー」です。下記の通信環境をご確認の上、ご参加ください。
■本セミナーでは、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoomミーティング（以下Zoom）」を使用します。
■申込前に、事前に以下の視聴テストサイトで、映像・音声が再生されるかを確認してください。
https://zoom.us/test
※「ライブ配信事前確認手順書」にてZoomおよびMS365 OneDriveに接続できるかご確認ください。
※事前にZoom接続の参加者オリエンテーション（自由参加制）を行います。
　10月2日（金）15:30～16:00に実施いたしますので、ご参加ください。
※セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■本セミナーは、1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■本セミナーでは、講義資料を事前に参加者に送付いたします。お申し込みの際、「参加者情報入力画面」において、送付先は「勤務先」か「自宅」か、また、ご参加者様の〒、住所、E-mailアドレスは、必ずご入力ください。

【お申込み時のお願い】
事前にお送りする資料の送付先を下記から選び、申し込みフォームの「ご連絡・ご要望」欄に記載してください。
（１）連絡担当者に一括送付
（２）参加者の勤務先に送付
（３）参加者の自宅に送付
※原則として、開催通知・請求書等の送付先は「連絡担当者」にお送りいたします。
※講義資料は、セミナー開催前に「参加者」にお送りいたします。ご自宅に送付希望の場合は、必ず「ご連絡・ご要望」欄にご自宅住所をご記入ください。