【中止】GCP監査入門－そのポイントとチェックリスト－ ＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の約30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資、大手・中小、新薬・後発等、数多くのクライアントから受託したCROで監査を行った経験、並びにCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。
　まずは、GCP監査の意味を理解し、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査のポイントを解説します。特に、日本の治験依頼者では重要視されていないFacility（施設・設備）を中心としたシステム監査、また多種多様な医療機関の差による監査の実際をお話いたします。
　さらに、このシステム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

習得できる知識

・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できます
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できます
・監査と自己点検に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できます
・ベンダーの要件調査についても学べます。
・「監査」で規制当局から指摘されていることを紹介します。

セミナープログラム

1.監査とは

2.GCP監査の基本
　2.1　個々の治験の監査とシステム監査
　2.2　治験依頼者に対する監査
　2.3　医療機関、その他の施設における監査

3.監査部門の体制整備
　3.1　監査担当者の要件と指名、教育
　3.2　監査手順書／様式、チェックリストの作成

4.治験依頼者のシステムに関する監査
　4.1　リスクによる評価と監査計画
　4.2　監査の実施（TMF Review、Interview、Tour）

5.治験依頼者における個々の治験の監査
　5.1　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　5.2　監査の実施（TMF Review、Interview、Tour）

6.医療機関監査
　6.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
　6.2　監査の実施（治験審査委員会）
　6.3　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）

7.ベンダーの要件調査と監査

（質疑応答）

セミナー講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部　部門長（参与） 大場 誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP（当時）の監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門とする部門の長。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育

セミナー受講料

『GCP監査入門（1月28日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

『GCPで必要なSOPの作成と管理（1月27日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名44,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※セット受講を希望の方は備考欄に【『GCPで必要なSOPの作成と管理（1月27日）』とセットで申し込み】とご記入ください。
　見逃し視聴有りをご希望の方は備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
　記入のない場合は【本セミナーのみ・見逃し視聴なし】となります

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」