初心者向けセミナーです 【中止】GCPで必要なSOPの作成と管理<Zoomによるオンラインセミナー>

わかりやすく、改訂しやすいSOPとは?
また、維持・管理のポイントとは? 

翌日セミナー「GCP監査入門」も是非参加下さい。

セミナー趣旨

 講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています
 セミナーの前半は、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。
 後半では、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法(SOPライティング)や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、総務部門等の企業の手順書(規程、規則等)の作成管理に携わる方にも役立ちます。
 GCP-SOP(手順書)の新規作成を考えている企業(製薬、医療機器)やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。

習得できる知識

・GCPで求められるSOPにはどのようなものがあるか
・企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違いは
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

セミナープログラム

1.GCPとSOP
 1.1 医薬品GCP省令で求められるSOP
 1.2 治験依頼者の多様性とSOPの対応
 1.3 GCP組織の構築とSOP

2.SOPの作成
 2.1 SOPの構成
 2.2 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)

3.SOPの維持管理
 3.1 SOPの周知と教育
 3.2 SOPの改廃と保管管理
 3.3 規制当局調査と監査時のSOP提示

(質疑応答)

セミナー講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部 部門長(参与) 大場 誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門とする部門の長。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育

セミナー受講料

『GCPで必要なSOPの作成と管理(1月27日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

GCP監査入門(1月28日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名44,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※セット受講を希望の方は備考欄に【『GCP監査入門(1月28日)』とセットで申し込み】とご記入ください。
 見逃し視聴有りをご希望の方は備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
 記入のない場合は【本セミナーのみ・見逃し視聴なし】となります。

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

33,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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33,000円(税込)/人

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全国

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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