【中止】データインテグリティ（DataIntegrity）規制に対する実践的対応のキーポイント

セミナー趣旨

　Data Integrity（以下、DI）は、MHRAが2015年にガイダンスを発出し注目された。MHRAに続き、PDA、WHO、FDAが同様にガイダンス等を発出し、DIの確保がGMPでは必須になった。更にMHRAは、DIのスコープをGMPからGxPに拡大した。日本でも改正GMP省令において、文書及び記録の完全性の確保が明記され、DIの確保は、GMP活動の基本とされた。
では、DIの確保を具体的には、どのようにすればよいのであろうか?DIは、別に新しい要求事項ではなくALCOAを遵守すれば大丈夫との意見も多くある。果たして、そうであろうか?システムライフサイクルを前提としたCSVだけでは、意図したデータの改ざん等を見抜くことはできない。そのため各ガイドライン等は、データライフサイクルに着目したDIの確保を謳っている。更にデータガバナンスという新しい概念も謳っている。
　本セミナーでは、DIの確保するために、従来のCSVアプローチに加え、これらの新しいアプローチをどのように組み合わせて実践するかを解説する。

習得できる知識

・Risk Based CSVのアプローチ
・Data Integrityに関するガイダンスの要点
・CSVにおけるQuality Risk Managementとは
・Data Integrity対応の要点

セミナープログラム

1.CSVの基礎知識
2.システムライフサイクルアプローチ
　2.1　GAMP 5
　2.2　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
3.ER/ES（電子記録・電子署名）規制とその対応
　3.1　21 CFR Part 11
　3.2　ER/ES指針
4.Quality Risk Management
5.Data Integrityの背景
　5.1　PMDAやFDAの指摘事項
6.Quality Risk Management
　6.1　Risk Based Approachの背景
　6.2　GAMP 5
　6.3　ICH Q9
7.Data Integrityに関するガイダンスとガイドラインの紹介
　7.1　MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
　7.2　WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
　7.3　Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
8.Data Integrity対応時の留意点
　8.1　データライフサイクル
　8.2　データガバナンス
　8.3　監査証跡
　8.4　Data Steward
　8.5　Microsoft Excelの利用

（質疑応答）

セミナー講師

(株)シーエーシー デジタルITプロダクト部　ヘルスケアITグループ　参事 松井 一 先生

■主経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用、CSV、およびR&D情報管理に従事した。2012年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､シーエーシーの兄弟会社のCACエクシケア､CAC クロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証､ならびにグローバルビジネスに関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めている｡
■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV､ AI
■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
ISPE GAMP JAPAN FORUM
レギュラトリーサイエンス学会

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。