【中止】＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞初めてのCSV（CSV入門セミナー）－2日間で学ぶCSVとERES及びデータインテグリティの基礎知識と実務に必要な取組みの理解－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　本講座は、“CSVとERESそしてデータインテグリティ（DI）へ初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。もちろんCSV等を経験された方でも、近年のデータインテグリティ考え方や取り組みを含めてもう一度学習し直すにも大変有効な内容となっています。
また、講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などについても個別のミニコンサルを無償で行ないます。
　製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、ゼネコンやエンジ会社等どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてDIの基礎知識と実務に必要となる事項について、2日間で学習します。
　質問は各パート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には要求仕様書の作成やリスクアセスメントなどの「CSV実習」も盛り込み、理解度のアップを目指します。
　CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。
　これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません。

習得できる知識

・CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
・要求仕様書の作成ポイント
・サプライヤアセスメントとその方法
・システムのリスクマネジメントとその取組例
・DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価とトレーサビリティマトリックスへの対応
・データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
・PIC/S及びEU-GMP Annex11の重要ポイント
・Annex11で求められている「ITインフラの適格性」の考え方と対応方法
・回顧的バリデーションの根拠とその取組み方法
・ERES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
・「ユーザー要求仕様書」の作成実習、「リスクマネジメント」の実習、システム監査の実習（3ケースを予定）

セミナープログラム

1.CSVの基礎知識
　　・CSV取り組みの背景
　　・なぜ規制当局はCSVを求めるか
　　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　　・ユーザーとサプライヤの役割分担
　　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
2.GAMP5の徹底理解（GAMPを知ればCSVが解る）
　　・GAMP5の基本概念
　　・GAMP ガイドの構成
　　・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
　　・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
　　・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
　　・トレーサビリティマトリックスとその記述方法
3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
　　・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
　　・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
　　・CSV管理規程体系のあり方
　　・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQ
　　・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説
4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
　　・製薬企業とPIC/S加盟の意味
　　・PIC/S GMPガイドの構成
　　・改定されたPIC/S GMP Annex11（Computerized System）の新しい要件とその内容
　　・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
　　・国内初のITインフラ適格性の取組み事例の紹介
5.回顧的バリデーションの考え方と取組み方法
　　・回顧的バリデーション要件の根拠
　　・回顧的バリデーション取組みの手順
　　・GAMP GPG 「レガシー（既存）システムバリデーション」の解説
6. データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
　　・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
　　・データインテグリティとは　― その定義と考え方
　　・MHRA（英国規制当局）ガイダンスの解説とのそのポイント
　　・WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
　　・FDAのデータインテグリティガイダンスの紹介
　　・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの概要紹介
　　・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
　　・日本当局のデータインテグリティに関する取組み
7.ERES（電子記録・電子署名）とその対応
　　・Part11発出の背景と紙から電子へ
　　・アメリカ（FDA）：21CFR Part11の要件
　　・日本（厚労省）：ER/ES指針の経過と要件
8.実務に役立つ実習
　　・ユーザー要求仕様書の作成実習
　　・リスクマネジメントの実習
　　・システム監査（自己点検）の実習

（質疑応答）
（個別ミニコンサル）

セミナー講師

(株)シー・キャスト　代表 荻原 健一 先生
　＊元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント

・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名委員会　元副委員長
・製剤機械技術学会　評議員

セミナー受講料

1名63,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき52,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）