【中止】医療機器　薬事初心者セミナー（3回シリーズ） －QMS開発ステップから体系的に見る医療機器のより実践的な薬機法規制対応の流れ－

セミナー趣旨

　薬機法ではその製品の安全性・有効性について品目審査、QMS調査の観点から要求事項を満足することが求められています。品目審査は、長い歴史の中で多くの遵守すべき通知が発出されており、それらを体系的に対応することは薬機経験の浅い担当者にとっては大変困難です。一方、QMSでは製品実現段階でのプロセスの詳細化要求やプロダクトライフサイクル（企画～廃棄）を通した要求が取り込まれ、より広範囲で深い対応が求められます。
　本セミナーでは、これらの課題を同時に解決するために、製品実現の初期段階から製品の安全性と有効性を計画し、実行し、文書化するための一連の流れを体系的にご説明します。さらに、経験の浅い方にも理解し易いように、座学のみでなく品目申請及びQMSに関するハンズオンを行い、より実践的な知識を習得します。

セミナープログラム

第1回　5月27日（木）13:00-16:30

○民生品と医療機器の違い
○薬機法で求められる安全性と有効性
○開発段階での安全性と有効性に関するインプット・アウトプット

■講演ポイント
本セミナーでは、医療機器独特の要求である薬機法に求められる安全性と有効性の概略を説明し、その根拠の示し方と検証方法をご説明いたします。これらの根拠や実証がQMSの製品実現段階のどの段階でなされるべきかを、ステップ毎に説明いたします。
さらに、医療機器の許認可を取得・維持するために必要な市販後活動（GVP／PMS）について説明いたします。

■受講後、習得できること

• 医療機器と民生の違い
• 医療機器法規制の現状
• 医療機器の安全性と有効性
• 製造販売業許可・製造業の登録の基礎
• 市販後活動（GVP／PMS）

■講演プログラム

1. 薬機法とは
   1. 医療機器規制
      1. 医療機器と民生品の違い
      2. 医療器違法規制の現状
   2. 薬機法とは
      1. 薬機法の目的
      2. 薬機法の構成
   3. ビジネスライセンス
      1. 製造販売業許可・製造業の登録の基礎
      2. 製造販売業
      3. 製造業／外国製造業
      4. 販売貸与業
      5. 修理業
   4. QMSとは
      1. QMS省令の目的
      2. QMS製品開発～製品認証の流れ
   5. 製品ライセンス
      1. 製造販売の承認・認証・届出の基礎
      2. 承認申請の種類
      3. 認証申請
      4. 届出
   6. 市販後監視
      1. QMS省令（PMS）
      2. GVP省令

（質疑応答）

第2回　5月28日（金）13:00-16:30

○認証申請書作成時に注意すべき点
○認証申請書作成に係る通知解説
○安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のためのポイント説明

■講演ポイント
本セミナーでは、薬事申請戦略を作成し、それに基づき第1回セミナーで学んだ医療機器の開発段階での安全性と有効性に関する検証・実証などのアウトプットを、いかに薬事申請資料に反映するかについて説明いたします。
認証申請書作成に関して薬事担当者として押さえておきたい通知について解説します。
さらに、より実践的に安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のポイントを説明いたします。

■受講後、習得できること

• 薬事申請戦略の作り方
• 能動医療機器の認証申請書作成のポイント
• 非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
• プログラム医療機器の認証申請書作成のポイント
• 認証申請書への過去の指摘事例
• 認証申請書作成に関わる各種通知の解釈

■講演プログラム

1. 認証申請書作成のポイント
   1. 指定管理医療機器認証申請とは
      1. 一般的名称の選定・決定
      2. 認証基準範囲内の考え方
      3. 照会事項例
   2. QMS調査申請とは
      1. QMS調査申請書作成のポイント
      2. 指摘事項例
   3. 非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
      1. 関連通知の解釈
      2. 別紙部作成のポイント
      3. 添付資料作成のポイント
   4. 能動医療機器の認証申請書作成のポイント
      1. 関連通知の解釈
      2. 別紙部作成のポイント
      3. 添付資料作成のポイント
   5. プログラム医療機器の認証申請書作成のポイント
      1. 関連通知の解釈
      2. 別紙部作成のポイント
      3. 添付資料作成のポイント

（質疑応答）

第3回　6月24日（木）13:00-16:30

○QMS省令の要求内容の理解
○QMS省令に基づいたQMS活動の実施
○QMS調査査察時に注意すべき点

■講演ポイント
医療機器の許認可を取得・維持するためには、安全で有効な製品の提供及びそれを継続・維持する仕組みであるQMS調査を受ける必要があります。QMSに関する規制である省令169号（ISO13485:2016）に記された製品実現業務、間接業務を含めた全要求事項について解説します。
特に、要求事項から具体的なアクション、各工程でのインプット・アウトプットの明確化、プロセス間のトレーサビリティ、リスクに基づく判断基準の考え方（リスクベースドアプローチ）などについてご説明します。
また、QMS調査時の対応方法について、PMDAや認証機関の過去の指摘の傾向を交えながら、ご説明します。

■受講後、習得できること

• QMS要求事項の理解
• QMS省令に基づいたQMS活動の理解
• QMS調査査察時の対応方法
• CAPAの要求事項の徹底理解

■講演プログラム

1. QMSの目的・構成
2. QMS全体の流れ
   1. 製品実現
   2. 市販後監視
3. 各サブシステム間の関係
   1. 間接業務
      1. 管理監督　要求事項のポイントと流れ
      2. 文書記録　要求事項のポイントと流れ
      3. 製造販売業者　要求事項のポイントと流れ
   2. 製品実現業務
      1. 製品受領者　要求事項のポイントと流れ
      2. 設計管理　要求事項のポイントと流れ
      3. 購買管理　要求事項のポイントと流れ
      4. 製品文書化　要求事項のポイントと流れ
      5. 製造　要求事項のポイントと流れ
      6. CAPA　要求事項のポイントと流れ

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

セミナー受講料

■税込、資料付

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」