【中止】ASEAN医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

セミナー趣旨

経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。 日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。 一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。 本講座では、東南アジアにおける医療機器業界の状況と規制の概要、申請のポイントを紹介いたします。

習得できる知識

・ASEAN各国の医療機器市場概要
・ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
・製品登録作業の手順と必要書類

セミナープログラム

１、ASEANの医療機器業界
　シンガポール、マレーシア、タイ、
　インドネシア、ベトナム、フィリピン各国
　ASEAN医療機器規制（AMDD）

２、現地の規制当局とエージェント
　シンガポール、マレーシア、タイ、
　インドネシア、ベトナム、フィリピン各国

３、各国の製品登録法規制
　シンガポール、マレーシア、タイ、
　インドネシア、ベトナム、フィリピン各国
　　申請ワークフロー
　　提出書類
　　期間とコスト
　　ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介

４、クラス分類事例
　シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア

５、FDA及びCEとの関連性

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

山本　一羊 氏
株式会社エコロジーヘルスラボ  代表取締役　

[略歴]
早稲田大学卒業後、アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。日本から東南アジアへの医療機器輸出をバイヤーマッチング及び薬事申請の面で支援する事業を行う。
[主な研究・業務]
薬事申請業務（東南アジア）

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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　　（セミナー前日にUP予定）
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