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医薬・医療機器の担当者におすすめ!
CSVを基礎の基礎からわかりやすく解説!
※新型コロナウイルス(COVID-19)感染症への対応のため日程が変更になりました。(6/8)
日程:6/29(月) ⇒ 10/30(金)
セミナー趣旨
・CSVのガイドラインの成り立ち
・CSV対応の基礎知識
・具体的事例に基くCSVの課題解決手法
・IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方
セミナープログラム
1.CSVとは?(基本)
1-1.CSVとは
1-2.医薬業界について
1-3.医薬業界の法規制について
1-4.適正管理ガイドラインの概要
1-5.データインテグリティへの対応
2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)
2‐1.開発計画書
2‐2.システムアセスメント
2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2‐4.リスクアセスメント
2‐5.機能仕様書(FS)
2‐6.設計仕様書(DS)
2‐7.プログラムテスト/システムテスト
2‐8.受入試験
3.CSV図書作成時の注意点とポイント(検証業務)
3‐1.バリデーション計画書
3‐2.設計時適格性評価(DQ)
3‐3.据付時適格性評価(IQ)
3‐4.運転時適格性評価(OQ)
3‐5.性能適格性評価(PQ)
3‐6.トレーサビリティマトリクス
3‐7.バリデーション報告書
4.製薬企業における責任
4‐1.製薬企業における責任
4‐2.自社でやらなければならない作業
4‐3.外部に委託できる作業
5.具体的事例により理解を深める
5‐1.こんなときどうする?
5‐2.電子記録・電子署名について(ER/ES)
5‐3.PIC/S Annex11
5‐4.データインテグリティ
6.最新技術動向
6‐1.破壊的イノベーション
6‐2.IoT、Industry4.0への理解
6‐3.現在のAI技術
6‐4.最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
7.IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
7‐1.モデルケース説明
7‐2.乗り越えるべき壁
7‐3.課題の対処案
8.まとめ
キーワード
CSV,コンピュータ,バリデーション,Iot,文書,GMP,セミナー,研修
セミナー講師
(株)日立製作所 社会イノベーション事業推進本部 技師 杉木 隼人 氏
【専門】
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、製造管理システム(MES)、監視制御システム(SCADA)、品質管理システム(LIMS)等のGxP関連システム
【略歴】
(株)日立製作所入社後、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野向けに製造ソリューションを担当。主にCSVをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。5年間中国に常駐し、自社の中国医薬ビジネスの立ち上げを行い、中国医薬企業向けに製造ソリューションの開発やCSV等の法規制コンサルティング、セミナー講演を経験。
現在は、医薬企業向けのIoTビジネス、CSVコンサルティングを中心に活動中。
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター)
【JR・東武】亀戸駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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