医薬・医療機器の担当者におすすめ!
CSVを基礎の基礎からわかりやすく解説!


※新型コロナウイルス(COVID-19)感染症への対応のため日程が変更になりました。(6/8)
日程:6/29(月) ⇒ 10/30(金)

セミナー趣旨

・CSVのガイドラインの成り立ち
・CSV対応の基礎知識
・具体的事例に基くCSVの課題解決手法
・IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

セミナープログラム

1.CSVとは?(基本)
 1-1.CSVとは
 1-2.医薬業界について
 1-3.医薬業界の法規制について
 1-4.適正管理ガイドラインの概要
 1-5.データインテグリティへの対応
2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)
 2‐1.開発計画書
 2‐2.システムアセスメント
 2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
 2‐4.リスクアセスメント
 2‐5.機能仕様書(FS)
 2‐6.設計仕様書(DS)
 2‐7.プログラムテスト/システムテスト
 2‐8.受入試験
3.CSV図書作成時の注意点とポイント(検証業務)
 3‐1.バリデーション計画書
 3‐2.設計時適格性評価(DQ)
 3‐3.据付時適格性評価(IQ)
 3‐4.運転時適格性評価(OQ)
 3‐5.性能適格性評価(PQ)
 3‐6.トレーサビリティマトリクス
 3‐7.バリデーション報告書
4.製薬企業における責任
 4‐1.製薬企業における責任
 4‐2.自社でやらなければならない作業
 4‐3.外部に委託できる作業
5.具体的事例により理解を深める
 5‐1.こんなときどうする?
 5‐2.電子記録・電子署名について(ER/ES)
 5‐3.PIC/S Annex11
 5‐4.データインテグリティ
6.最新技術動向
 6‐1.破壊的イノベーション
 6‐2.IoT、Industry4.0への理解
 6‐3.現在のAI技術
 6‐4.最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
7.IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
 7‐1.モデルケース説明
 7‐2.乗り越えるべき壁
 7‐3.課題の対処案
8.まとめ

キーワード
CSV,コンピュータ,バリデーション,Iot,文書,GMP,セミナー,研修

セミナー講師

(株)日立製作所 社会イノベーション事業推進本部 技師 杉木 隼人 氏

【専門】
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、製造管理システム(MES)、監視制御システム(SCADA)、品質管理システム(LIMS)等のGxP関連システム
【略歴】
(株)日立製作所入社後、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野向けに製造ソリューションを担当。主にCSVをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。5年間中国に常駐し、自社の中国医薬ビジネスの立ち上げを行い、中国医薬企業向けに製造ソリューションの開発やCSV等の法規制コンサルティング、セミナー講演を経験。
現在は、医薬企業向けのIoTビジネス、CSVコンサルティングを中心に活動中。

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター)

【JR・東武】亀戸駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター)

【JR・東武】亀戸駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

関連記事