初心者向けセミナーです 臨床試験における計画作成と統計解析のポイント

臨床試験における統計の必要性や意義を中心に、
その考え方の基本をだれでも理解できるよう解説!

セミナー趣旨

 医薬品・医療機器・健康食品では認可及び届出に際して、臨床試験を求められることがよくあります。臨床試験は大掛かりのプロジェクトであり、多額の研究予算を必要とします。多くの被験者の募集も必要です。失敗は許されません。
 これまで医薬品の審査や機能性表示食品の調査などを通じて、臨床試験の実施・計画・解析・報告の過程で散見する問題点を多くみてきました。
 だれでも理解できるよう、統計の必要性や意義を中心に、その考え方の基本をお話ししたいと思います。数式はほぼ用いません。講義だけでなく、10分程度のミニワークショップ(PICOS考案)もします。
 事前に聞きたいことを整理してきてください。質問は講義の後ではなく、講義中に質問をして、全員で共有できるように願います。

 第一部では、臨床研究にまつわる現状について情報提供します。
 第二部では臨床試験の計画を立てるときのキーワードについて、主に考え方について理解してもらいます。チェックリストであるCONSORT声明も紹介します。
 第三部では臨床試験で集められたデータ解析について、主に考え方を学びます。データの統計報告法に関するSAMPLガイドラインも紹介します。

セミナープログラム

1.臨床研究にまつわる現状
 1-1 観察研究と実験研究
 1-2 リアルワールドエビデンスとは
 1-3 プレシジョン(精密)医療とオーダーメード(個別)医療の違い
  - プレシジョン医療とバイオマーカー
 1-4 事前登録の義務化
 1-5 データ共有の方向性

2.臨床試験の計画
 2-1 PICOを考えよう
 2-2 臨床試験の種類
  - 単群試験
  - 既存対照試験
  - 同時対照試験
  - ランダム化比較試験(RCT) 
 2-3 対象の抽出
  - 選択基準
  - 除外基準
  - 機能性表示食品における対象基準
 2-4 被験群と対照群
  - 比較の意義
  - プラセボの有用性と識別不能性
  - PROBE法とは
 2-5 無作為割付
  - 起源は
  - 意義
  - 方法(層別化とブロック化)
  - 動的割付の注意点
 2-6 仮説の種類
  - 優越性
  - 非劣性
  - 同等性
 2-7 評価項目と観察測定項目
  - 臨床エンドポイント・代替エンドポイント・バイオマーカー
  - 有効性の主要評価項目は原則1つとは
  - 主観的な評価項目のときの注意
  - 景品表示・適応(効能効果)とエンドポイントの妥当性
 2-8 例数設計
  - 例数設計の考え方
  - パワー(検出力)
  - イベントドリブンの例数設計とは
 2-9 クロスオーバーデザイン
  - 利点
  - 欠点
 2-10 アダプティブデザイン
  - 実践的な考え方
  - 中間解析
  - 実例(BAN2401治験)
 2-11 ベイズ流と頻度論の違い
  - 事前分布
  - 信用区間と信頼区間
 2-12 CONSORT声明

3.臨床試験のデータ解析
 3-1 記述統計と推測統計
  - 全数と標本
  - 背景表示と結果表示
 3-2 SDとSEの違い
  - 記述(Describe)はSD
  - 推定(Estimate)はSE
  - 標準偏差の計算で(n-1)で割る理由とは
 3-3 数値の精度
  - 平均値の精度は元単位より1つ細かいが限度
  - 臨床的意味をよく考えて
 3-4 患者背景の表の報告
  - 平均±標準偏差は避けよう
  - 平均値を示すか中央値を示すかの判断
 3-5 図と表の使い分け
 3-6 有意水準
  - なぜ5%なのか
  - デュアルエンドポイントでは2.5%有意水準?
  - 両側と片側
 3-7 P値の書き方
  - 正確なP値とは
  - NSや星印や不等号は避けよう
 3-8 信頼区間
  - なぜ95%なのか
  - その解釈
  - なぜP値より信頼区間なのか
 3-9 Studentのt検定
  - どうしてStudentなのか
  - 独立性の仮定
  - 正規性の仮定と検証方法
  - 等分散性の仮定と検証方法
 3-10 ノンパラメトリック検定
  - パラメトリック検定との違い
  - 代表的な手法(順位・符号)
  - ごく少数例ではノンパラメトリック検定は無用
 3-11 群内変化の検定の問題点
  - プラセボ効果(情報バイアス)
  - 有意に低下は誤解を招く(報告バイアス)
 3-12 共分散分析
  - 分散分析と共分散分析の違い
  - 変化量の解析との違い
  - 共分散分析で最も大切な仮定とは
 3-13 ITT解析
  - ITTの起源
  - ITTの考え方
  - ITTの意義
  - modified ITTとは
  - FAS, PPSとの違いとは
 3-14 多重検定
  - 多項目
  - 多時点
  - 多手法
 3-15 効果の指標
  - 割合と率と比の違い
  - 静的指標であるリスク比とオッズ比
  - 動的指標の率比とハザード比
 3-16 予後因子と予測因子
  - 危険因子の探索
  - バイオマーカーの探索
 3-17 欠測値の処理
  - 完全除外
  - 単純補完と多重補完
  - 多変量解析法(MMRMなど)
 3-18 SAMPL(統計報告に関する)ガイドライン
 3-19 統計ソフトの選び方
 3-20 頼りになる統計家の選び方

【質疑応答・名刺交換】


キーワード
臨床試験,統計解析,症例数,サンプルサイズ,セミナー,研修,講習

セミナー講師

富山大学 医学部 医学科 教授 学術博士 折笠 秀樹 氏 【元エーザイ(株)】

【専門】
統計学、臨床疫学
【活動等】
日本臨床薬理学会・評議員(1995年~)

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
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  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】江東区文化センター

【地下鉄】東陽町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   SQC一般

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