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臨床試験における統計の必要性や意義を中心に、
その考え方の基本をだれでも理解できるよう解説!
セミナー趣旨
医薬品・医療機器・健康食品では認可及び届出に際して、臨床試験を求められることがよくあります。臨床試験は大掛かりのプロジェクトであり、多額の研究予算を必要とします。多くの被験者の募集も必要です。失敗は許されません。
これまで医薬品の審査や機能性表示食品の調査などを通じて、臨床試験の実施・計画・解析・報告の過程で散見する問題点を多くみてきました。
だれでも理解できるよう、統計の必要性や意義を中心に、その考え方の基本をお話ししたいと思います。数式はほぼ用いません。講義だけでなく、10分程度のミニワークショップ(PICOS考案)もします。
事前に聞きたいことを整理してきてください。質問は講義の後ではなく、講義中に質問をして、全員で共有できるように願います。
第一部では、臨床研究にまつわる現状について情報提供します。
第二部では臨床試験の計画を立てるときのキーワードについて、主に考え方について理解してもらいます。チェックリストであるCONSORT声明も紹介します。
第三部では臨床試験で集められたデータ解析について、主に考え方を学びます。データの統計報告法に関するSAMPLガイドラインも紹介します。
セミナープログラム
1.臨床研究にまつわる現状
1-1 観察研究と実験研究
1-2 リアルワールドエビデンスとは
1-3 プレシジョン(精密)医療とオーダーメード(個別)医療の違い
- プレシジョン医療とバイオマーカー
1-4 事前登録の義務化
1-5 データ共有の方向性
2.臨床試験の計画
2-1 PICOを考えよう
2-2 臨床試験の種類
- 単群試験
- 既存対照試験
- 同時対照試験
- ランダム化比較試験(RCT)
2-3 対象の抽出
- 選択基準
- 除外基準
- 機能性表示食品における対象基準
2-4 被験群と対照群
- 比較の意義
- プラセボの有用性と識別不能性
- PROBE法とは
2-5 無作為割付
- 起源は
- 意義
- 方法(層別化とブロック化)
- 動的割付の注意点
2-6 仮説の種類
- 優越性
- 非劣性
- 同等性
2-7 評価項目と観察測定項目
- 臨床エンドポイント・代替エンドポイント・バイオマーカー
- 有効性の主要評価項目は原則1つとは
- 主観的な評価項目のときの注意
- 景品表示・適応(効能効果)とエンドポイントの妥当性
2-8 例数設計
- 例数設計の考え方
- パワー(検出力)
- イベントドリブンの例数設計とは
2-9 クロスオーバーデザイン
- 利点
- 欠点
2-10 アダプティブデザイン
- 実践的な考え方
- 中間解析
- 実例(BAN2401治験)
2-11 ベイズ流と頻度論の違い
- 事前分布
- 信用区間と信頼区間
2-12 CONSORT声明
3.臨床試験のデータ解析
3-1 記述統計と推測統計
- 全数と標本
- 背景表示と結果表示
3-2 SDとSEの違い
- 記述(Describe)はSD
- 推定(Estimate)はSE
- 標準偏差の計算で(n-1)で割る理由とは
3-3 数値の精度
- 平均値の精度は元単位より1つ細かいが限度
- 臨床的意味をよく考えて
3-4 患者背景の表の報告
- 平均±標準偏差は避けよう
- 平均値を示すか中央値を示すかの判断
3-5 図と表の使い分け
3-6 有意水準
- なぜ5%なのか
- デュアルエンドポイントでは2.5%有意水準?
- 両側と片側
3-7 P値の書き方
- 正確なP値とは
- NSや星印や不等号は避けよう
3-8 信頼区間
- なぜ95%なのか
- その解釈
- なぜP値より信頼区間なのか
3-9 Studentのt検定
- どうしてStudentなのか
- 独立性の仮定
- 正規性の仮定と検証方法
- 等分散性の仮定と検証方法
3-10 ノンパラメトリック検定
- パラメトリック検定との違い
- 代表的な手法(順位・符号)
- ごく少数例ではノンパラメトリック検定は無用
3-11 群内変化の検定の問題点
- プラセボ効果(情報バイアス)
- 有意に低下は誤解を招く(報告バイアス)
3-12 共分散分析
- 分散分析と共分散分析の違い
- 変化量の解析との違い
- 共分散分析で最も大切な仮定とは
3-13 ITT解析
- ITTの起源
- ITTの考え方
- ITTの意義
- modified ITTとは
- FAS, PPSとの違いとは
3-14 多重検定
- 多項目
- 多時点
- 多手法
3-15 効果の指標
- 割合と率と比の違い
- 静的指標であるリスク比とオッズ比
- 動的指標の率比とハザード比
3-16 予後因子と予測因子
- 危険因子の探索
- バイオマーカーの探索
3-17 欠測値の処理
- 完全除外
- 単純補完と多重補完
- 多変量解析法(MMRMなど)
3-18 SAMPL(統計報告に関する)ガイドライン
3-19 統計ソフトの選び方
3-20 頼りになる統計家の選び方
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
臨床試験,統計解析,症例数,サンプルサイズ,セミナー,研修,講習
セミナー講師
富山大学 医学部 医学科 教授 学術博士 折笠 秀樹 氏 【元エーザイ(株)】
【専門】
統計学、臨床疫学
【活動等】
日本臨床薬理学会・評議員(1995年~)
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【江東区】江東区文化センター
【地下鉄】東陽町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 SQC一般
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