動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

セミナー趣旨

動物用医薬品開発における基本的かつ多角的なレギュレーションについての知識を構築し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

習得できる知識

• 動物用医薬品の製造販売に必要な各種レギュレーションの知識とその対応
• 動物用医薬品特有の規制事項に関する知識
• 承認申請書作成のためのガイダンス
• 動物用医薬品市場についての概要
• 動物用医薬品としてのニーズと売れ筋製品に関する知識

セミナープログラム

1.動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
　1.1アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
　1.2承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
　1.3動物用医薬品製造販売業
　　　定義と権限、責務、三役体制、GQP省令の適用範囲、体制省令の適用範囲、
　　　GVP省令の適用範囲、許可申請の注意事項
　1.4動物用医薬品製造業
　　　概要、登録の対象となる製造所の範囲、製造業の三役体制、責任者の兼務の可否、許可申請の注意事項
　1.5動物用医薬品外国製造業者認定
　　　許可申請の注意事項

2.有効成分の発見から申請までに必要なこと
　2.1承認申請までの開発スケジュール
　2.2区分表と求められる添付資料
　　動物用医薬品の区分の仕方と区分表の読み方
　2.3添付資料作成上の留意点
　　次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品として
　　新規物質、フルオロキノロン等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン、体外診断用医薬品
　2.4開発に要する時間を短縮するために

3.動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
　3.1監督官庁が農林水産省であることによる違い
　3.2動物用医薬品に特有の規制
　3.3製造と申請資料に求められる品質
　3.4概要や添付資料の定義の違い
　3.5薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問

4.動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
　4.1申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
　4.2成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
　4.3規格及び検査方法は現状に即して
　4.4参考事項欄は書くこと満載

5.動物用としてニーズのある医薬品とは
　5.1日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
　　　動物用医薬品関連市場、動物用医薬品の市場全体・動物種別、領域別・薬効別推移
　5.2畜産現場の変化
　　　乳用牛、肉用牛、豚、鶏（採卵鶏、肉用鶏）、まとめ
　5.3食用動物に求められる医薬品
　5.4愛玩動物は現代人と酷似
　5.5犬及び猫の疾病統計
　5.6愛玩動物に求められる医薬品
　5.7人用にないのに動物用にある医薬品
　5.8このような薬の種は眠っていませんか
　5.9愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5

6.動物用医薬品開発における注意点
　6.1獣医師の特例
　6.2費用対効果
　
□　質疑応答・名刺交換　□

セミナー講師

川田 淑子 氏　獣医学士
株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト

【略歴】
・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。動物用
　医薬品の開発及び薬事
　申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
・株式会社アルビス　開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。クライアントからの依頼により動物用医薬品の
　開発、薬事申請
　業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。
【主なご研究・ご業務】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング

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