【WEBセミナー対応】放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．放射線滅菌の実務
　１－１．放射線と放射能
　１－２．滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム）
　１－３．滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
　１－４．ガス滅菌から放射線滅菌への切替
　１－５．滅菌切替事例とノウハウ（直面した課題事例）
　１－６．電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
　１－７．滅菌コスト低減策
　１－８．放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
　１－９．照射対象事例（放射線滅菌の実施例）

２．放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
　２－１．適用規格・薬機法および最新動向
　２－２．滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
　２－３．放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
　２－４．滅菌線量設定方法の選択基準
　２－５．製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
　２－６．プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
　２－７．再バリデーション事例
　２－８．汚染菌同定および同定結果活用の事例
　２－９．QMS適合性調査の状況等
　２－１０．医療機器 Good Review Practice（GRP）
 
３．包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
　３－１．医療機器の包装ガイドライン
　３－２．JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント －最終段階で滅菌される医療機器の包装－
　３－３．包装バリデーションの実施例
　３－４．ISO11607-1:2019 新規要求事項
　３－５．放射線照射による揮発性物質の分析
　３－６．包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
　３－７．放射線滅菌に要求される包装材とは？
　３－８．耐放射線包材の開発事例・経緯
 
４．放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
　４－１．安定性及び耐久性（安定性試験）
　４－２．最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）
　４－３．材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）
　４－４．長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）
　４－５．安定性試験の実施例
　４－６．放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
　
　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏

[主な研究・業務]
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造（成形・フィルム）
[略歴]
1995年 3月    東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
1995年 4月    住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月～12月　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
　　　　　　　　　　［幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事］
1998年 1月～    住友金属鉱山(株)100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向［初代技術課長として工場
　　　　　　　　立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当］
2000年12月～　日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月　　住友金属鉱山(株)［日本照射サービス(株)］ 退社
2010年11月～　2012年 9月　鈴与(株)
2013年 1月～　2019年 4月　東洋器材科学(株) ［滅菌バリデーション責任者］
2019年 4月～　大塚テクノ(株) ［滅菌バリデーション責任者］
＜資格＞
1998年 5月　第一種 放射線取扱主任者 取得

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 ) 資料・会場のみ昼食付
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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