【2日間セミナー】IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習【Live配信】

セミナー趣旨

平成２９年５月１７日に医療機器の基本要件第１２条第２項の適用に関する通知が発行され、平成２９年１１月２５日から、プログラムを用いた医療機器は、EC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304（IEC62304）への適合を示すことが求められるようになりました。
　本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

習得できる知識

・ソフトウェア品質マネジメントの方法
・IEC62304（GPSV含む）の適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
・ソフトウェア管理ファイルの作成方法
・ユーザビリティエンジニアリング

セミナープログラム

【１日目】ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

1．医療機器とソフトウェアと安全性
　1）医療機器とソフトウェア
　2）組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
　3）ソフトウェアと機能安全
2．新薬事法におけるソフトウェア
　1）新薬事法におけるソフトウェアの考え方
　2）新薬事法で医療機器となったソフトウェア
3．ソフトウェアに係る各国法規
　1）アメリカ
　2）欧州
　3）その他の国
4．医療機器ソフトウェア－技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
　　（IEC62304とIEC60601-1 14項，リスクマネジメントの包括）
　1）PEMSとソフトウェア
　2）ユーザーインターフェースとユーザビリティ
　3）ソフトウェアライフサイクルプロセス
　4）開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
　5）製品開発計画と妥当性確認計画
　6）ソフトウェア開発計画と文書化計画
　7）要求仕様書の作成
　【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント（スマートフォン連動血圧計を例にとって）
【１日目終了】

【２日目】アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

　8）アーキテクチャー設計
　9）SOUPアイテムの取扱いについて
　10）レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
　【演習】アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
　11）詳細設計
　12）実装と検証
　13）統合試験
　14）システムテスト
　15）リリース
　16）構成管理
　17）問題解決
　18）保守
　19）ソフトウェアのトレーサビリティ
　20）バリデーション（妥当性確認）
　【演習】妥当性確認の行い方（妥当性確認計画書の作成）
　　・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
　　　　　　　　　　　　　　　（スマートフォン連動血圧計を例にして）
　　・コンパイラーの妥当性確認
【２日目終了】

　※質疑応答・名刺交換 可

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原正博 氏　

◆主な経歴：
　国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
◆主な研究・業務：
医療機器等法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

82,500円( S&T会員受講料78,320円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 82,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額41,250円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：70,400円 ( S&T会員受講料 66,880円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【ZoomによるLive配信】

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

• 会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  （開催2日前を目安にダウンロード可）