バイオ医薬品製造のポイントを
事例を挙げて分かりやすく解説!

~各製造工程開発における注意点とは~


※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー講師

(有)BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント 田中 徹三 氏

【専門】糖生化学、分子生物学
【経歴】
1973年4月-1977年3月 愛媛大学 理学部 生物学科
1978年4月-1980年3月 愛媛大学 理学部 大学院生物学専攻
1979年8月-1984年2月 The Johns Hopkins University, Department of Biology, Graduate School Ph.D. course
1984年2月-2004年9月 中外製薬株式会社
2004年9月-2005年2月 フリーランス・コンサルタント
2005年2月-2008年2月 有限会社BioMC設立 社長
2008年4月-2012年2月 株式会社BCG-Japan(米国Biologic Consulting Group, Inc.の日本支社)設立 President & COO
2012年2月-現在   有限会社BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント

- Genentechのコンサルタントも実施
- 日本の製薬企業トップ10の約半数のコンサルタント実施
- JETROのBIOでのサポート
- 木原財団のコーディネーター


(有)BioMC シニア・コンサルタント 大場 優孝 氏

【専門】生物物理、生物工学
- 木原財団のアドバイザー/コーディネーター

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。
 弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、
 LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

セミナー趣旨

 製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。

習得できる知識

〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント

セミナープログラム

第1部:バイオ医薬品製造概要
 1.バイオ医薬品とは
 2.バイオ医薬品製造概要
  2-1.製造のポイント
  2-2.目的産物に応じた細胞基質の選択
  2-3.原材料管理 
  2-4.施設、設備
  2-5.その他:人、教育、記録など
  2-6.研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ

第2部:バイオ医薬品製造 - USP (Up-Stream Processes)
 1.研究ステージ:MCB樹立まで
  1-1.Non-GMP vs GMP
  1-2.Transfection ~ Research Cell Bank (RCB)
  1-3.MCB(Master Cell Bank)樹立まで
  1-4.MCBからWCB (Working Cell Bank)樹立
  1-5.MCB及びWCBの特性試験、規格設定
  1-6.初期製造工程
  1-7.自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO)への製造委託
  1-8.標準品
 2.培養工程
  2-1.WCBからの拡張培養 (Seed Train)
  2-2.培養法・培養装置
  2-3.Single-Use Bioreactor
  2-4.Fed-batch system
  2-5.連続培養製造システム
  2-6.培養システムの選択基準
 3.培養工程での工程管理試験の例

第3部:バイオ医薬品製造 - DSP (Down-Stream Processes)
 1.バイオ医薬品製造における不純物
 2.一般的なヘテロジェナイエティー
 3.糖タンパク質医薬品の糖鎖
 4.バイオ医薬品の製造工程由来不純物
 5.バイオ医薬品の精製工程の例
 6.バイオ医薬品の分析
 7.バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
 8.同等性/同質性

第4部:どこで製造するか?
 1.自社製造 vs 製造委託
 2.自社製造
 3.CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
 4.製造委託業者(CMO)のマネージメント

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
バイオ,医薬品,製造,スケールアップ,精製,培養,セミナー,研修,講習会