バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ【LIVE配信】

セミナー趣旨

　製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。

習得できる知識

〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント

セミナープログラム

第１部：バイオ医薬品製造概要
　１．バイオ医薬品とは
　２．バイオ医薬品製造概要
　　２－１．製造のポイント
　　２－２．目的産物に応じた細胞基質の選択
　　２－３．原材料管理　
　　２－４．施設、設備
　　２－５．その他：人、教育、記録など
　　２－６．研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ

第２部：バイオ医薬品製造 － USP (Up-Stream Processes)
　１．研究ステージ：MCB樹立まで
　　１－１．Non-GMP vs GMP
　　１－２．Transfection ～ Research Cell Bank (RCB)
　　１－３．MCB(Master Cell Bank)樹立まで
　　１－４．MCBからWCB (Working Cell Bank)樹立
　　１－５．MCB及びWCBの特性試験、規格設定
　　１－６．初期製造工程
　　１－７．自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO)への製造委託
　　１－８．標準品
　２．培養工程
　　２－１．WCBからの拡張培養 (Seed Train)
　　２－２．培養法・培養装置
　　２－３．Single-Use Bioreactor
　　２－４．Fed-batch system
　　２－５．連続培養製造システム
　　２－６．培養システムの選択基準
　３．培養工程での工程管理試験の例

第３部：バイオ医薬品製造 － DSP (Down-Stream Processes)
　１．バイオ医薬品製造における不純物
　２．一般的なヘテロジェナイエティー
　３．糖タンパク質医薬品の糖鎖
　４．バイオ医薬品の製造工程由来不純物
　５．バイオ医薬品の精製工程の例
　６．バイオ医薬品の分析
　７．バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
　８．同等性／同質性

第４部：どこで製造するか？
　１．自社製造 vs 製造委託
　２．自社製造
　３．CMOの選択：国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
　４．製造委託業者（ＣＭＯ）のマネージメント

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
バイオ,医薬品,製造,スケールアップ,精製,培養,セミナー,研修,講習会

セミナー講師

(有)ＢｉｏＭＣ　代表取締役社長／プリンシパル・コンサルタント　田中　徹三　氏

【専門】糖生化学、分子生物学
【経歴】
1973年4月－1977年3月　愛媛大学　理学部　生物学科
1978年4月－1980年3月　愛媛大学　理学部　大学院生物学専攻
1979年8月－1984年2月　The Johns Hopkins University, Department of Biology, Graduate School Ph.D. course
1984年2月－2004年9月　中外製薬株式会社
2004年9月－2005年2月　フリーランス・コンサルタント
2005年2月－2008年2月　有限会社ＢｉｏＭＣ設立　社長
2008年4月－2012年2月　株式会社BCG-Japan（米国Biologic Consulting Group, Inc.の日本支社）設立　President & COO
2012年2月－現在　　 有限会社ＢｉｏＭＣ　代表取締役社長／プリンシパル・コンサルタント

- Genentechのコンサルタントも実施
- 日本の製薬企業トップ10の約半数のコンサルタント実施
- JETROのBIOでのサポート
- 木原財団のコーディネーター

(有)ＢｉｏＭＣ シニア・コンサルタント 大場 優孝 氏

【専門】生物物理、生物工学
- 木原財団のアドバイザー/コーディネーター

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
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　弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、
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・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
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・後日、別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
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　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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