アジア申請（ASEAN，東アジア，インドなど）におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項【LIVE配信】

セミナー趣旨

　日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
　その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国、台湾、香港、インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

習得できる知識

・ ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTDの概要
・ アジアで申請する際の要件（特にPart I）
・ アジアで申請する際の要件・注意点

セミナープログラム

1 アジアにおける申請とは
　1.1 輸入薬申請

2 CTDの構成の概要
　2.1 ACTDの構成の概要
　2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
　3.1 Part IIの構成
　　3.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
　　3.1.2 ICH CTDからACTDへ
　　3.1.3 作成における注意事項
　3.2 Part IIIの構成
　　3.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
　　3.2.2 ICH CTDからACTDへ
　　3.2.3 作成における注意事項
　3.3 Part IVの構成
　　3.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
　　3.3.2 ICH CTDからACTDへ
　　3.3.3 作成における注意事項
　3.4 作成上の注意点
　　3.4.1 Global CTDの準備
　　3.4.2 日本承認参照時の注意点
　　3.4.3 言語対応，製剤証明書
　　3.4.4 添付文書，記載の正確さ

4 各国特有の対応
　各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
　4.1 シンガポール
　4.2 マレーシア
　4.3 フィリピン
　4.4 タイ
　4.5 インドネシア
　4.6 ベトナム
　4.7 ブルネイ
　4.8 ミャンマー
　4.9 ラオス
　4.10 カンボジア

5 その他のアジアの国々
　各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
　5.1 インド
　5.2 韓国
　5.3 台湾
　5.4 香港
　5.5 スリランカ

6 参照国（参照CPP）の考え方について

7 ICH CTDの受入について

8 変更管理と更新

【質疑応答】

キーワード
CTD,ASEAN,申請,薬事,ICH,講習会,研修,講座

セミナー講師

エーザイ(株)　メディスン開発センター
日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ統括部
アジア開発グループ　アソシエートディレクター
坂本　博史　氏

【専門】
ASEAN諸国、東アジア（韓国、台湾、中国、香港）、西南アジア（インド、スリランカなど）の新規申請、適応追加及びCMCを中心とした薬事
【略歴】
2002年～2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にＣＭＣ研究に従事
2007年～2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年～2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年～現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。