ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【LIVE配信】

セミナー趣旨

　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
　GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

習得できる知識

・ GMP省令の改正点
・ GMP文書管理の基本
・ データインテグリティの確保のための文書管理

セミナープログラム

1. GMPにおける文書管理の基本
　1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
　1-2 文書体系
　1-3 作成と改定、保管
　1-4 指図者と記録の承認者
　1-5 記録（5W1Hの記載）
　1-6 電子記録のポイント
　1-7 GMP省令の改正点

2. SOP、記録書のポイント
　2-1 工程管理の記載
　2-2 記憶にするな！記録にしろ！
　2-3 転記ミス
　2-4 できないことを書くな！
　2-5 しているはず

3. ダブルチェック
　3-1 責任と権限

4. データインテグリティ
　4-1 真正性
　4-2 見読性
　4-3 保存性

5. CAPA
　5-1 教育訓練の徹底
　5-2 犯人捜しと叱責

６. ヒューマンエラー防止のシステムとは
　6-1 見える化
　6-2 品質方針
　6-3 PDCAサイクル

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長 中川原 愼也 氏
（元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官）

【専門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連
【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
【業界での関連活動：】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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