「元PMDA査察官の目線から考える一変、軽微変更の判断基準」＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　ＰＭＤＡに申請する製造販売承認申請書のうち、製造（原薬、製剤）方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。
　一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をＰＭＤＡに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。またＧＭＰ適合性調査を受けた際、製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れると考えられる事に言及する。
　本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のＧＭＰ省令改正とＰＭＤＡの動向についても説明することにする。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・ＧＭＰ省令（厚生労働省令第１７９号）
・ＧＭＰ・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知（薬食監麻発第０３３０００１号）
・原薬ＧＭＰガイドライン（医薬発第１２００号）
・医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（薬食審査発第０２１０００１号）

習得できる知識

・一変と軽微変更の内容を理解できる。
・ＰＭＤＡへの対応方法を把握できる。
・ＧＭＰ省令改正の大筋を把握できる。

セミナープログラム

1．強調したい点
2．医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性申請について
3．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書）について
4．規制要件とガイドライン
5．一変と軽微変更の定義
6．承認申請書記載要領について
　 1）原薬の製造方法
　 2）製剤の製造方法
7．一変と軽微変更の事例
8．一変申請・軽微変更届出の判断基準等（私見含む）　
9．ＰＭＤＡ 審査部に対する対処方法
10．変更管理のガイドライン
　 1）日本のＧＭＰ省令等
　 2）ＩＣＨQ7（原薬GMPガイドライン）
　　　　3）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン
11．ＧＭＰ適合性調査申請書の事前資料について　
12．製造所での変更管理のポイント
　1）変更管理の手順書の作成ポイント
　2）変更管理の対象とフロー図
　3）変更のクラス分類と内容（変更管理の対象のランク区分）
　4）一部変更と軽微変更
　5）変更管理の処理方法（申請、審査、承認、実施）
　6）変更管理実施時の教育訓練の重要性
13．製造販売承認書及びMFの齟齬について
14．今後のＧＭＰ省令改定の動向
15．PMDA品質管理部の動向

■講演中のキーワード
　①製造販売承認申請書（CMC領域）
　②MF(マスターファイル原薬等登録原簿登録申請書)
　③ICHQ7(原薬ＧＭＰガイドライン）
　④ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン

セミナー講師

ＳＡＮＳＨＯ(株)　 テクニカルアドバイザー 宮木晃 先生

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学　TRセンター長（代表理事）（～2016.7）
■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）
■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴無し）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴有り）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」