医療機器の「設計開発、製造、申請」入門-医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-

セミナープログラム

第1回　4月22日(木)10:30-16:30

「医療機器開発の基礎とリスクマネジメント」

■講座のポイント
医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思われるかもしれないが、それは医療機器が人命に関わるため、様々な規制やルールが決められている為である。
本講座では、その医療機器の安全性を担保するために必要な基本的な知識と、安全性が担保されていることを証明するための手法であるリスクマネジメントについて学び、医療機器が如何に安全であり、患者にとって有用であるかを証明できるようになることを目的とする。

■受講後、習得できること

• 医療機器市場について
• 医療機器の許認可制度の意味
• 医療機器が持つリスクとリスクへの対処方法
• 医療機器が持つリスクに対する安全性の根拠の示し方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485　設計管理
• ISO14971　リスクマネジメント
• 医療機器等法（薬事法）
• MDD、FDA QSR、QSIT
• 臨床評価（GCP、MEDDEV 2.7.1 Rev.4）

■講演中のキーワード
医療機器業界、新規参入、医療機器等法（薬機法）、リスクマネジメント、設計管理、臨床評価と治験（臨床試験）

■講演プログラム

1. 医療機器と安全性
   1. 医療機器とは
   2. 医療機器の安全性
   3. 基本性能と基礎安全
   4. 臨床上のリスクと機器の本質的リスク
2. 医療機器の設計開発プロセス
   1. 医療機器の設計開発プロセス
   2. 意図する用途とは
   3. 顧客要求仕様と製品要求仕様
   4. 設計開発計画
   5. 設計検証と妥当性確認の違い
   6. 医療機器の安全性の証明方法
3. ISO14971リスクマネジメント
   1. リスクマネジメントの目的
   2. ISO14971のリスクマネジメントプロセス（＝リスクマネジメント手法）
   3. 意図する用途と特質の明確化
   4. ハザード、危害（ハーム）、危険状態
   5. リスクの分析とリスクの評価
   6. リスク対策の方法とリスク対策内容の検証方法
   7. 残留リスクの評価と医療機器の安全性についての妥当性証明
   8. リスクマネジメント報告書

第2回　4月23日(金)10:30-16:30

「医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム（QMS）」

■講座のポイント
医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム（QMS）に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは、全ての国において、法規制に取り込まれているため、ここからの逸脱はいわゆる法規制に抵触する事となる。そのために、企業は品質マネジメントし捨てに基づいて業務を行い、医療機器の意図する用途並びに安全性を確保できていることを、明確な証拠を持って証明できるようにしていなければならない。
本講座では、その証明をするために企業は何をしなければならないのかについて、QMS要求事項の本質について解説する。

■受講後、習得できること

• 品質マネジメントシステムによる製品の意図する用途と安全性の確保の証明の仕方
• 医療機器の設計管理
• 医療機器の製造管理
• 是正処置と予防処置（CAPA）、苦情処理と安全監視
• 医療機器ファイル（製品標準書、Device Master Record、技術文書）とSTED（Summary Of Technical Document）と医療機器の基本要件（Essential Requirement）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医療機器等法、MDD、FDA　QSR、QSIT
• IMDRF、GHTFガイドライン
• ISO13485:2016
• GCP省令

■講演中のキーワード
品質マネジメントシステム、設計管理、設計移管、是正処置予防処置（CAPA）、市場安全監視、苦情処理、医療機器ファイル（製品標準書、DMR、技術文書）

■講演プログラム

1. 技術文書
   1. 日本型ものづくり、欧米型ものづくり
   2. 法律が求めている技術文書の役割
   3. もっとも重要な製品構成の管理
2. 設計管理（製品・製造工程）
   1. 開発計画はスケジュール管理ではない
   2. 要求仕様書というインプット
   3. デザインレビューと妥当性確認と設計検証の違い
   4. 製品の妥当性確認と工程の妥当性確認
   5. 設備の妥当性確認と検証
   6. 開発アウトソースの管理
3. 製品構成管理
   1. 構成管理は生産管理と購買管理
   2. ソフトウェアや取扱説明書等の添付文書の管理
   3. 構成管理と外注業者管理
4. 変更管理と市場監視
   1. 市場情報の収集からのCAPA
   2. 変更管理は構成管理
   3. 技術文書の更新と適合宣言、出荷判定
5. 品質マネジメントシステム管理
   1. 文書と品質記録の管理
   2. マネジメントに係る文書
   3. プロセスの確認の仕方
   4. 内部品質監査
   5. 教育訓練

第3回　5月27日(木)10:30-16:30

「医療機器を販売するための日米欧の許認可とその他の国への対応-510k申請のポイント-」

■講座のポイント
（全体）
日本の医療機器等法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできない。海外の医療機器に関わる法律は、大きく分けると主に米国FDA型、欧州のMDD型のどちらかに分類される。FDA型医療機器の安全性有効性について政府による許可が必要となり、日本はこちらの形である。MDD型は安全性有効性について自己宣言を行う形となる。どちらの市場もターゲットとする場合、企業は日本、米国、欧州の全ての要求事項を満たす形で必要な書類を作成することになる。
本講座では、日米欧の医療機器に関わる法律を学び、どこの国でも対応できる文書の作り方を学ぶことを目的とする。
（米国FDA）
米国FDAの医療機器登録制度では、医療機器はリスクに応じて3つのクラスに分類されており、それぞれのリスククラスに対し、許認可のプロセスが異なっています。そのうち、クラスIIの医療機器に対しては510(k)というプロセスが要求され、クラスIIIの医療機器に対しては、PMAというプロセスが要求されます。
本講座では、その内の510(k)申請のための申請書に必要な文書類のポイントと、いずれ来るQSR監査に対応する機器原簿（Device Master File）の作成のノウハウについてお伝えします。

■受講後、習得できること

• 510k認証申請書の作成と添付資料の記載方法。
• ソフトウェアに関連する文書の準備
• 設計バリデーションと工程バリデーションの記録
• ユーザビリティ設計
• QSR監査（QSIT）に対応できるDMF、DHF、DHR

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• Food, Drug and Cosmetic Act
• Code of Federal regulations Title 21

■講演中のキーワード
Traditional 510k、Abbrebiate 510k、Special 510k、PMA、Validation

■講演プログラム

1. 米国の医療機器認証制度　Food, Drug and Cosmetic Act
   (ア) 米国の医療機器の定義
   (イ) Premarket Approval
   (ウ) Post market Approval
   (エ) Quality System Regulation (QSR)
2. 510kという認証制度
   (ア) 510kとは
   (イ) Traditional 510k、Abbrebiate 510k、Special 510k
   (ウ) 510k Exemptionのある医療機器
   (エ) Third party Review Program
   (オ) 510k申請書、添付書類のコンテンツ
   (カ) 安全性の示し方
   (キ) ソフトウェアを含む機器の安全性
   (ク) 機器登録時のVerification and Validation
   (ケ) 510k認証申請書の作成方法
   (コ) 添付資料の記載方法
3. 機器原簿作成ノウハウ
   (ア) Quality System Regulationにおいて必要な設計関連文書
   (イ) 機器原簿DMFとは
   (ウ) 設計履歴簿DHFとは
   (エ) 機器履歴簿DMRとは
   (オ) QSITでの設計履歴簿の役割と位置づけ
   (カ) 工程バリデーションについて（GPSVとCSV）

第4回　5月28日(金)10:30-16:30

「医療機器の欧州MDR（MDD）について ～テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証～」

■講座のポイント
欧州の薬事規制であるMDD（Medical Device Directive）93/42/EECは、第三者認証機関（ノティファイドボディ）を使った自己宣言の制度です。
MDDでは医療機器のリスククラスに従って、製造業者が自社製品の安全性を証明するために必要な準備がそれぞれ異なります。
本講座では、そのために必要な、基本要件の解釈と技術文書のまとめ方について、MEDDEVやNB-MEDのガイドラインについて引用しながら解説していきます。

■受講後、習得できること

• MDD附属書の要求事項
• 基本要件、Essential Requirementの解釈
• 技術文書の作成
• STEDのまとめ方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 欧州医療機器指令（Medical Device Directive）93/42/EEC
• MEDDEVs
• NB-MED

■講演中のキーワード
Essential Requirement, Technical Document, Design Dossier, Annex I, Audit

■講演プログラム

1. MDDの基本
   1. CEマーキングとニューアプローチ指令
   2. 医療機器の定義
   3. MDD、AIMD、IVD
   4. MDD、法の構造
   5. 条文及び附属書解説
2. Annex I Essential Requirementの逐次解説
   1. 一般的要件
      i) 意図する用途
      ii) リスク分析
   2. 設計及び製造に関する要件
      i) 化学的、物理的、生物学的性質
      ii) 感染及び微生物汚染からの保護
      iii) 構造及び環境的性質
      iv) 測定機能
      v) 放射からの保護
      vi) エネルギー源への接続
      vii) 情報について
3. 技術文書の構造とQuality System Requirementに必要な技術文書
   技術文書のサマリー（STED）のまとめ方
   1. AnnexII、AnnexIIIが要求する技術文書
   2. 技術文書の意図と目的、技術文書のサマリー（STED）
   3. 技術文書の内容
      i) 意図する用途、機器の説明とバリエーション
      ii) 図面、製造方法、構造、回路図、リスク分析など
      iii) 設計の検証方法や手技
      iv) 他の製品と接続した際の安全性
      v) 医薬品や血液由来成分を含む場合の宣言
      vi) 動物由来成分を含む場合の宣言
      vii) State of Artについて
      viii) 臨床前評価
      ix) 臨床評価
      x) ラベル、取説等
   4. AnnexVIIが要求する技術文書
4. 日米欧以外の国での医療機器に関わる法律の仕組みとポイントの概要
   1. アジア・オセアニア
   2. 南米
   3. 中近東

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 先生

セミナー受講料

■税込、資料付

＜全4回同時申込の場合のみ＞
4月9日（金）までに、全4回申込の場合に限り、
見逃し視聴なし：99,000円(税込)
見逃し視聴あり：104,500円(税込)
※1社2名以上同時申込は、さらに11,000円(税込)引き

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」