【中止】GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

セミナー趣旨

GDPは、厚労省が所管する医薬品等の製販業者、製造業者、卸売業者等だけでなく、国交省が所管する流通業者に、医薬品の輸送・保管管理に関する留意点を理解して頂き、適格に輸送・保管されたことを証明する記録類を提出してもらわなければ対応できない。当然、その記録類は信頼できるものでなければならない。
こうしたGDP対応の基本について具体的に解説する。

習得できる知識

◎PIC/S GDPと日本版GDP の相違点
◎作成すべきGDP文書
◎データインティグリティとは

セミナープログラム

1.GDP制定の背景と目的
  1.1 医薬品関連の物流と関連業者
  1.2 今はGDP＋GMP＝GMDPの視点が必要
  1.3 GDPは性悪説が基本
  1.4 GDPの要請内容を要約すると
  1.5 物流に係る業者
  1.6 欧米のGDP実施状況
  1.7 GDPはビジネスチャンスでもある
  1.8 輸送・保管に係る品質リスク
  1.9 災害リスクにも配慮
  1.10 包装(梱包)もバリデーションの対象

2.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
  2.1 GDPは誰向けに書かれているのか
  2.2 必要なのはリスク共有
  2.3 日本版GDPで追加・修正されたのは

3.GDPの実践
  3.1 GDP対応のために調査すること
  3.2 前提条件の明確化
  3.3 実験・検証事項
  3.4 MKT（平均動態温度）とは(反応速度定数を知る)
  3.5 保冷車採用時の留意点
  3.6 トラックの振動衝撃調査

4.GDP文書の整備
  4.1 GMPでもGDPでも最も重要な文書は
  4.2 品質システムとは
  4.3 GDPでのKPI(Key Performance Indicators)例
  4.4 品質リスクマネジメントとは
  4.5 高リスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント

5.GDP管理手順書
  5.1 文書化に先立ち考察すべき事項
  5.2 GDP責任者(担当者)の職務
  5.3 必要な業務と詳細手順書の整備
  5.4 必要と思われる記録類

6.データインティグリティ(DI)について
  6.1 DIは新しい概念ではない
  6.2 ALCOA　plusの原則
  6.3 紙記録のDI対応
  6.4 コンピュータの信頼性確保の要請
  6.5 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場

7.保管業者の選定
  7.1 マッピングデータ計測時の留意点
  7.2 倉庫の確認ポイント
  7.3 防虫管理の調査

8.配送業者の選定

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏 

【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

配布資料
・会場受講：製本テキスト
・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
　　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境