【中止】医療機器ユーザビリティの概要・要求事項・エンジニアリングプロセスなど～リスクマネジメントとの関係を含めて、QMS審査員と患者の視点から詳しく解説～

セミナー趣旨

医療機器の中でも、主に電気機器類を扱わない手術器械等の医療機器をベースにしたユーザビリティの基礎的な内容を解説致します。
IEC62366には、ISO14971リスクマネジメントが不可欠であり、リスクマネジメントと密接に関係している本主題であるユーザビリティエンジニアリングへの適応を紐解いていきます。
また、実際に3度の大手術を経験した者として、その経験も交えた講座です。医療機器業界現役の視点、そして日本規格協会に登録しているQMS審査員からの視点はもちろんのこと、患者としての視点からも医療機器ユーザビリティを考えます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001/2015「品質マネジメントの国際規格」
・ISO13485/2016「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」
・IEC62366/2007「医療機器へのユーザビリティエンジニアリングへの適用」
・ISO14971/2007「医療機器へのリスクマネジメントの適用」

習得できる知識

・IEC62366がISO13485の必須要求事項になった背景
・エンドユーザーの先にある患者の視点立ったリスクの考え方
・ユーザビリティエンジニアリングは医師だけではないこと

セミナープログラム

1．はじめに
　・医療機器についてのおさらい（定義～分類等）
　・ユーザビリティエンジニアリングへの要求事項が医療機器へ適用になった背景

2．医療機器ユーザビリティ
　・医療機器におけるユーザビリティとは
　・ユーザビリティ規格、要求事項の理解
　・IEC62366の概要、解釈
　・ISO14971リスクマネジメントとユーザビリティの関係
　・ISO13485とユーザビリティ
　・ハザードについて
　・ユーザビリティエンジニアリングプロセスについて
　・製品品質の改善
　・市販後製品のユーザビリティの評価
　・社員への教育
　・ユーザビリティの事例について
　・患者の立場から見た医療機器ユーザビリティ

質疑応答

■講演中のキーワード
・リスク
・ハザード
・ユーザビリティエンジニアリング
・手術室
・患者の視点

セミナー講師

西島メディカル株式会社 東郷工場　管理責任者 横山正人 先生

■経歴
1987年　大学卒業後、岐阜市内の建設会社　入社
1991年　昭和医科工業株式会社　入社
　　　　　　東京、大阪、名古屋、豊橋勤務を経験
　　　　　　営業部長、管理本部長、財務室長、執行役員を歴任
2011年　オルソリバース株式会社（ベンチャー企業）設立
2014年　西島メディカル株式会社　入社
2020年　現在に至る
■専門および得意な分野・研究
　資格：　日本規格協会　QMS審査員補 (A15945)　　専門分野：医療機器　
　専門・得意分野：　整形外科　脊椎分野
■本テーマ関連学協会での活動
　2009年よりISO13485のコンサルティング開始

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。