初心者向けセミナーです 【中止】【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー

これからCSVやER/ES対応を始める方へ、
超入門編とステップアップ編のお得なコースです


■1日目:5月25日 10:30~16:30
『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー』

■2日目:5月26日 10:30~16:30
『【中級編】コンピュータバリデーションセミナー』

※両日とも同会場ですが、部屋が異なりますのでご注意ください
【1日目】 東京・港区芝公園 機械振興会館  6F 6-64
【2日目】 東京・港区芝公園 機械振興会館  6F 6-61

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「1日目 【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー」と
「2日目 【中級編】コンピューターバリデーションセミナー」の

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 「【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー」
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 「【中級編】コンピュータバリデーションセミナー」

セミナープログラム

1日目(5/25)
『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー』


【趣旨】

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【プログラム】
1.はじめに 
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点 
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて 
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは? 
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは 
 ・CSV実施に必要なスキルとは
2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史 
 ・FDAの期待と要求の変遷 
3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定 
 ・コンピュータ化システムとは 
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム 
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション) 
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴 
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 
5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
   カテゴリ分類表と対応例(別紙2)
6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応 
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時) 
7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
 ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
8.システムライフサイクルとは
 ・ValidationはPetを飼うことと似ている 
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) 
 ・ライフサイクルアプローチとは
 ・キーライフサイクルフェーズ
 ・CSV成果物の種類と属性 
 ・計画書と報告書 について
 ・構想フェーズの成果物 
 ・初期リスクアセスメントとは
 ・計画策定段階の成果物 
 ・市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
 ・仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物 
 ・トレーサビリティマトリックスとは 
 ・機能リスク評価(FMEA)とは 
 ・検証段階の成果物 
 ・UAT(PQ)とは 
 ・報告とリリース段階の成果物
9.電子化のリスク
 ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
 ・電子化におけるリスクとは
 ・真正性・見読性・保存性とは
 ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
 ・バックアップはなぜ真正性の要件か? 
 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
 ・監査証跡の重要性とは
 ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
 ・紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~ 
 ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
 ・ハイブリッドシステムとは
 ・ハイブリッドシステムの問題点
 ・良くある間違い
 ・Excelの問題点
 ・Excelの管理の留意点 
 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 
10.ER/ES指針入門
 ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
 ・ER/ES指針とは
 ・ER/ES指針の目的と要件
 ・ER/ES指針目次
 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
   1. 趣旨
   2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
   3. 適用範囲 
   4. 適用期日
   5. 指針の見直し 
 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
   1. 目的 
   2. 用語の定義 
   3. 電磁的記録利用のための要件 
   4. 電子署名利用のための要件
   5. その他

  □質疑応答・名刺交換□


2日目(5/26)
『【中級編】コンピューターバリデーション』


【趣旨】

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

【プログラム】
システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
1.成果物の種類と作成の留意点
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・仕様書はシステムに対して1冊
 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
 ・テストスクリプトとログの関係
 ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
 ・トレーサビリティマトリックスとは 
 ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
2.構想フェーズ
 ・構想フェーズの成果物
 ・ユーザ要求仕様書(URS)とは
 ・ユーザ要求仕様書執筆手順
 ・ユーザ要求仕様書の要件
3.プロジェクトフェーズ
 3-1 計画策定段階 
  ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
  ・リスク評価報告書 
  ・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~ 
  ・バリデーション計画書(VP)
 3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
  ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) 
  ・トレーサビリティマトリックス
  ・機能仕様書(FS)
  ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ) 
  ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
  ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
  ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
  ・設計仕様書について 
 3-3 検証段階 
  ・ソフトウェアの特徴とテスト
  ・テスト計画書(TP)
  ・テストスクリプト
  ・テストスクリプトとテストデータ
  ・テストログ(サンプル)
  ・要求テスト(PQ)
 3-4 報告とリリース段階 
  ・バリデーション報告書(VR)
  ・障害・変更および逸脱の対応方法
4.運用フェーズ 
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・変更管理(Change Control)の要点 
 ・変更要求書、変更管理一覧表 
 ・変更管理プロセス 
 ・ Traceability Matrixの更新 
 ・障害管理(Incident Management)の要点 
 ・障害報告書、障害一覧表
 ・障害管理(Incident Management)
 ・サービスレベルアグリーメントと災害対策
5.データインテグリティとFDA査察
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティの保証
 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
 ・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
 ・データインテグリティのための4つの重要なステップ
 ・データインテグリティが失われた際のインパクト
 ・Data Integrity
 ・FDAの期待と要求の変遷 
 ・2007.5
   FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
 ・Warning Letters 
 ・規制当局の関心事
 ・データ不正とその代償 
 ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
 ・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
 ・FDAのデータインテグリティガイダンス
 ・WHO
   Guidance on Good Data and Record Management
6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 
 ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
 ・PIC/S GMPの構成
 ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1) 
   Principle(原則)
   1. Risk Management リスク管理
   2. Personnel 要員
   3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
   4. Validation バリデーション
   5. Data データ
   6. Accuracy Checks 正確性チェック
   7. Data Storage データ保管
   8. Printouts 印刷物
   9. Audit Trails 監査証跡
  10.Change and Configuration Management
     変更およびコンフィグレーション管理
  11.Periodic evaluation 定期評価
  12.Security セキュリティ
  13.Incident Management 障害管理
  14.Electronic Signature 電子署名
  15.Batch release バッチリリース
  16.Business Continuity 業務の継続性
  17.Archiving アーカイブ

  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

【略歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立
現在に至る。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

88,000円( S&T会員受講料83,600円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引

※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

88,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】機械振興会館

【地下鉄】神谷町駅・御成門駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医療機器・医療材料技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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10:30

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医薬品技術   医療機器・医療材料技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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