【中止】バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略＜製造工程における品質の一貫性の確保：KPP・CPP＞＜構造決定から一定品質の確保に必要な品質管理：CQA＞

セミナー趣旨

バイオ医薬品に限らず医薬品の有用性・安全性は、臨床試験において検証・確認された結果が、製造販売承認取得後からその販売を終了するまで同等の効果が継続して保証されることが期待される。
このため、規制当局は、開発期間中の治験薬の有効性・安全性が均一であることを前提に製法変更時における変更前後の品質の同等性の確保・検証結果に注意を払い、かつ市販される製品の品質の恒常性確保が可能であるかどうかを判断し承認の判断を行う。
一方、申請する製薬会社にとっては、治験薬の品質の一貫性確保はもちろんのこと、市場に出荷される製品の生産設備も含めた同等性の確保が、開発後期から製造承認時には一つの課題となる。これらの過程を通したCMC戦略について解説する。
また、ライフサイクルを考慮すれば、製法あるいは設備の改良など、より高品質の医薬品を提供するための努力が行われる。この変更管理に伴う品質保証についても言及する。

＜講習会のねらい＞
・医薬品開発におけるリスクアセスメントの必要性の把握
・リスクアセスメントの実施手法例の確認
・ケーススタディを利用した申請までの製法変更のCMC戦略の把握
・リスクセスメントによるCQAの特定手法の理解
・CQAとCPP/IPCの関連性の把握

セミナープログラム

１．リスクアセスメントの必要性
　　・バイオ医薬品の理解と製造工程の理解：目標品質の設定と品質特性の設定
　　・リスクの原因の洗い出しとリスク評価：改善提案・検出力の向上・製法改良
　　・ライフサイクルを通したリスクアセスメントの必要性

２．製造工程における品質の一貫性の確保：KPP・CPP
　　・セルバンクの構築から製法の選定：バイオ医薬品特有の安全性配慮
　　・物性・特性及び工程パラメータとCQAとの関連付け
　　・重要工程及びその管理パラメータの設定根拠：Parameter StudyとQbD
　　・製造指図記録書（MBR）の登録とプロセスコントロール
　　・工程内管理試験（IPC）における規格値/適否の判定基準と処置基準値
　　・ケーススタディによる製法改良（培養工程、精製工程）
　　・継続的な工程確認と適格性の確認（Process Performance Qualification）との関係
　
３．構造決定から一定品質の確保に必要な品質管理：CQA
　　・構造決定・物性評価に基づくCQAの選定と製造工程中の品質モニタリング
　　・品質管理上重要な試験方法の設定と規格幅の設定根拠
　　・分析法バリデーションとライフサイクルを通した精度管理と設定した規格の妥当性
　　・製品の品質改善と同等性/同質性の確保

       □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【略歴】
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成（欧州申請を含む）を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定）あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO（海外を含む）のGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。

セミナー受講料

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