1日速習、現場目線で考える！コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
　そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
　また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex11 Computerized System
・GAMP 5
・Part11、ERES指針

習得できる知識

・CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
・製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ER/ES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
・データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント

セミナープログラム

1. CSVの基礎知識
　・CSVの概要と背景
　・CSVの必要性
　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　・GAMP5の概念とガイド構成
　・ER/ES規制（Part11、ERES指針など）の概要
　・PIC/S加盟の意味

3. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
　・ガイドラインの文書体系
　・ガイドラインの適用範囲と具体例
　・CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
　・CSV管理規程体系
　・カテゴリ分類とCSV実施範囲
　・CSV実施プロセスの決定
　・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法

4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
（CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します）
　・システム概要と前提情報
　・システムアセスメントとカテゴリ分類
　・CSV実施プロセスの決定
　・製薬会社と供給者との役割分担
　・要求仕様書記載事項と留意点
　・機能仕様書の作成と留意点
　・設定仕様書の作成留意点
　・バリデーション計画書兼報告書の作成
　・検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
　・逸脱報告書の作成対象と留意点
　・運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)

5. CSV活動においてよくある質問例
　・製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
　・供給者（システム開発ベンダー）からの質問例

6. 質疑応答

7. 無料個別相談会（本プログラム終了後 16:30以降）
　・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、
　　セミナー終了後に　別途時間と場を設けさせて頂きます（こちらも、毎回好評です）。
　・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

■講演中のキーワード
・コンピュータ化システムバリデーション
・GAMP
・Part11
・ERES指針
・Annex11
・ER/ES
・電子記録/電子署名
・データインテグリティ

セミナー講師

CoCoLo スマイリング　代表/CSVアドバイザー
北澤祐弥 先生

■経歴
　日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て、約17年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。特に、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動の支援を実施。製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤーとしてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。
■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション（予測的・回顧的・定期）

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）