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初めて医薬品の研究開発に携わる全ての方々に!
治験薬GMPを通じて、医薬品の開発から承認申請までの
一連の過程も解説!
治験薬の基礎から製造管理、品質管理、製造設備の適格性評価、変更管理、データインテグリティ、三極のガイドライン、PIC/S GMPとの差異、EU-GMP Annex13、PIC/S GDPの概要と出荷後の品質保証、改正治験薬GMPのポイント…必要な情報を全て網羅!
セミナー趣旨
本セミナーでは治験薬GMPの入門編としてわかりやすく解説します。そもそも治験薬とは何か?文字どおり治験に用いる薬?では治験とは?医薬品と治験薬の違いやそれぞれの規制や考え方を通じて治験薬及び治験薬GMPを一から学びます。
また、医薬品グローパル化に伴いグローバル治験も増加しており、国際的な整合性が望まれています。したがって、改正治験薬GMPの内容を踏まえ注目ポイントやPIC/S GDPガイドラインも考えていきます。初めて医薬品の研究開発に携わる全ての方々に、入門編として治験薬GMPを通じて医薬品の開発から承認申請までの一連の過程も解説します。
受講対象・レベル
・はじめて治験薬を担当する方(研究開発、臨床開発、治験コーディネーター等)
・治験薬を改めて勉強したい方
・薬事関係や営業関係で治験薬を学びたい方
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品GMP、治験薬GMP、GCP、PIC/S GMP、ICHQ9,Q10,Q11、Annex13
セミナープログラム
1.そもそも治験薬とは?
1-1 医薬品と治験薬の差異
1-2 医薬品の開発から承認までの流れ
1-2-1 治験薬はどの段階で使用されるのか
1-2-2 新薬の治験薬
1-2-3 ジェネリックの治験薬
1-2-4 OTCの治験薬
1-3 治験薬GMPの概要
1-3-1 目的と適用範囲
1-3-2 基本的考え方
1-3-3 用語の定義
1-4 治験薬の製造管理
1-4-1 製造指図の作成、保管並びに製造及び記録・保管
1-4-2 表示及び包装の記録・保管
1-4-3 構造設備の清浄、記録の作成・保管
1-4-4 構造設備のバリデーション又はクオリフィケーション
1-4-5 構造設備の環境維持等、その他必要な業務
1-4-6 交叉汚染等、治験薬に特有事項に係る措置
1-5 治験薬の品質管理
1-5-1 手順書に基づく品質管理業務
1-5-2 治験薬及び資材の試験検査の記録・保管
1-5-3 試験検査結果の製造部門への文書報告
1-5-4 治験薬の出荷可否の決定
1-5-5 臨床試験終了までの治験薬の品質保証
1-5-6 試験検査の設備・器具のバリデーション又はクオリフィケーション
2.治験薬に係る規制
2-1 医薬品GMPと治験薬GMPの違い
2-2 三極のガイドライン解説
2-2-1 日本
2-2-2 EU
2-2-3 米国
2-3 治験薬GMPとPIC/S GMPとの差異
2-4 EU GMP Annex13とは
3.改正治験薬GMPのポイント
3-1 改正事項
3-2 製造管理
3-3 品質管理
3-4 バリデーションとベリフィケーション
3-5 国際共同治験
4.治験薬GMPに係る事柄
4-1 製造設備の適格性評価(DQ, IQ, OQ, PQ)
4-2 教育訓練
4-3 データインテグリティ
4-4 変更管理
4-5 PIC/S GDP(Good Distribution Practices)
4-5-1 GDPの概要
4-5-2 出荷後の保管・配送における品質保証
4-5-3 偽造医薬品対策
<終了後、質疑応答>
■講演中のキーワード
治験薬、GMP、三極、ICH、PIC/S、Annex13、適格性評価、GDP
セミナー講師
サンノーバ株式会社 CMC開発部 顧問 博士(薬学) 山口幸也 先生
■経歴
ゼリア新薬工業株式会社において、主に新規医療用医薬品のプレフォーミュレーションからグローバル治験を含めた治験薬の製剤設計・製造及び工業化までのCMC開発並びに申請業務に従事。その間、薬学博士を取得し創薬研究部長及び製剤研究部長を歴任。退社後、武州製薬株式会社CMC開発部長等を経て、現在はサンノーバ株式会社において顧問として勤務し、CMC開発を担当。
■専門および得意な分野・研究
新規医療用医薬品における、主に固形製剤の研究開発及び治験薬製造から工場への技術移管、当局への申請対応。
専門分野として、薬剤学、製剤学、DDS研究。
■本テーマ関連学協会での活動
日本薬剤学会、製剤機械技術学会、日本DDS学会、日本添加剤協会
セミナー受講料
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
11:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
11:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
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