≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)入門講座

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．GMP文書管理の基本とは
　(1）GMPの三原則
　(2）文書体系
　　・文書識別
　　・最新版管理
　　・配付先管理
　(3）文書管理責任者
　(4）文書の保管

２．PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
　(1）必要な文書・記録の種類
　(2）文書記録の要件

３．Data Integrity（データ完全性）
　(1)規制の世界動向
　(2)ALCOAの原則
　(3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス（ドラフト）
　　・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
　(4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
　(5)結局、何をどう守るのか（身近な事例で考える）
　(6)GMP省令改正
　(7)改正GMP省令におけるData Integrity（データ完全性）

４．作成すべきGMP文書
　(1)製品標準書
　　・記載すべき事項
　　・製造指図記録書様式（版の管理）
　(2)基準書類
　　・三大基準書
　　・その他基準書類

５．GMP製造指図書の作成
　(1）指図書の記載事項
　(2）指図記録書
　(3）見やすい製造指図書とは 

６．手順書（SOP）の作成
　(1）手順書は誰が作成し承認するのか
　(2）手順書改訂時の留意点
　(3）ビジュアル化
　(4）手順書の例（外観目視検査）
　(5）悪い手順書の例
　(6）ヒューマンエラー対策（モラル対策）

７．GMP記録書の作成
　(1）記入方法
　(2）記載内容不備の際の修正方法
　(3）印鑑，サインの登録
　(4）正しい記録方法の教育
　(5) ログブックとは

８．GMP適合性調査
　(1）行政（都道府県）による文書・記録確認手順
　(2）PMDAによる指摘事項例

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏 

[略歴]
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー

※申込の際、備考欄に「会場受講」「WEBセミナー」のいずれかをご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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