再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【LIVE配信】

セミナー趣旨

再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみならず規制側にも経験が不足しており、開発初期から両者の対話が必須である。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

習得できる知識

• 再生医療等製品開発の現状
• 生物由来原料基準適合性説明のポイント
• カルタヘナ関連法令の概観
• 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
• 関連情報の入手先

セミナープログラム

１．再生医療概説
　1.1 再生医療とは
　1.2 臨床開発の現状
　1.3 承認品目

２．生物由来原料基準（生原基）
　2.1 生原基制定の背景
　2.2 生原基と関連法令
　2.3 安全性確保の考え方
　2.4 生原基の適用範囲
　2.5 基準適合性説明における留意点
　2.6 機構相談における論点

３．カルタヘナ法
　3.1 カルタヘナ議定書
　3.2 カルタヘナ法と関連法令
　3.3 第一種使用とは
　3.4 第一種使用承認申請
　3.5 第二種使用とは
　3.6 研究開発と産業利用
　3.7 第二種使用確認申請
　3.8 運用の流れ
　3.9 承認例

４．開発のツール
　4.1 指針等
　4.2 参考資料、URL

スケジュール　※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：50　講義1
　13：50～14：00　休憩
　14：00～15：10　講義2
　15：10～15：15　休憩
　15：15～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード
再生医療,生物由来,機構相談,セミナー,講演,セミナー

セミナー講師

自治医科大学　臨床研究支援センター　教授　医学博士　久米 晃啓　氏

《専門》
遺伝子治療学、レギュラトリーサイエンス
《略歴》
1984年3月　東北大学　医学部　医学科　卒業
1990年3月　東北大学　大学院医学研究科　修了、学位取得
1992年4月　インディアナ大学　医学部　ポストドクトラルフェロー
1994年7月　熊本大学　医学部　助手
1996年9月　自治医科大学　医学部　講師
2001年1月　自治医科大学　医学部　助教授
2007年4月　自治医科大学　医学部　准教授
2014年4月　医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部　主任専門員
2016年4月　自治医科大学　医学部　教授
《活動等》
日本遺伝子細胞治療学会　理事（2012年～）
厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員（2013年～）
大阪大学第二特定認定再生医療等委員会　委員（2014年～）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信セミナーとは？

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
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・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
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・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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