海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

セミナー趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。
例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

習得できる知識

・英文メール作成の基本
・間違えやすい英単語とその活用
・英文SOP作成の基本
・FDAの査察を受け継時の準備と対応
・プレゼン資料の事例
・FDAでの指摘事例

セミナープログラム

1　英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　1.1     英文メール作成の基本
　　1.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　1.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　1.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　1.2    英語のメール作成に役立つ英文での自己紹介を作成してみましょう：約40分（20分で作成、20分で発表）
　1.3    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　　1.3.1     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　　1.3.2    日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　1.4     経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
　1.5     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2　業者査察の英文手順書を作成してみよう
　2.1    表紙
　2.2    目的（PURPOSE）
　2.3    範囲（SCOPE AND APPLICABILITY）
　2.4    責任（RESPONSIBILITIES）
　2.5    引用（REFERENCES）
　2.6    変更履歴（CHANGE HISTORY）

3　査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)：副題として査察の印象をよくする方法
　3.1    査察準備
　3.2    査察の準備（工場側）事例
　3.3    プレゼンテーションと準備資料例
　3.4    査察に際し英文化する資料と準備資料
　3.5    査察官への心得

4　FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　4.1    FDA品質システム査察の目的FDA品質システム査察の目的
　4.2    FDA-483とWarning Letterの関係
　4.3    FDA-483とは
　4.4    FDA４８３事例等

　□質疑応答・名刺交換□

※上記については資料作成の中で変更される可能性があります。

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー

※申込の際、備考欄に「会場受講」「WEBセミナー」のいずれかをご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
　　　≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境