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MFの制度、登録実施例および審査照会・回答例についてやさしく解説!
セミナー趣旨
原薬等登録原簿(MF)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。これにより、原薬等製造業者のノウハウが保護されます。
本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF制度、MF登録実施例および審査照会・回答例について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えるMF登録やその他の様々な疑問にお答えしたいと思います。
習得できる知識
- 原薬等登録原簿(MF)制度
- MF登録実施例
- 審査照会対応
セミナープログラム
- 原薬等登録原簿(マスターファイル(MF))制度
- MFの根拠法令
- MFとは
- MFの利用範囲
- MF登録情報の様式等について
- MF登録者が開示すべき情報
- MFの登録等の手続きについて
- 新規の登録
- MFが新規の承認申請に利用される場合
- 登録事項の変更
- 軽微な登録事項の変更
- その他
- 人及び動物に共通に使用される医薬品に関するMF利用の取扱いについて
- 承認審査におけるMFと製剤の関係
- 国内製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
- 外国製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
- 外国製造業者と国内管理人
- MF登録申請から、製剤承認後のMF維持管理
- MF登録実施例
- MF登録申請前の準備
- 製造業者および製造所のコード番号
- 製造業の許可(国内)または認定(外国)
- モジュール3およびモジュール2(承認審査時)の作成
- FD申請書の入力
- 指定された項目の入力
- 備考欄の入力
- 別紙ファイルの入力
- 添付資料ファイルの入力
- 鑑(様式第120)の入力
- 新規登録申請書類の作成
- 新規登録申請書(正本、副本 計2通)
- FD 又はCD
- CTD 第3部
- 登録証および登録申請書副本の返送用封筒(簡易書留用切手)
- 軽微変更届書類の作成
- 軽微変更届出書(正本1通)
- FD 又はCD
- 宣誓書(登録者による押印又は自筆の署名)
- 新旧対照表
- 登録申請
- MF登録申請前の準備
- 審査での照会に学ぶMF登録
(質疑応答)
セミナー講師
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 先生
■主経歴
住友化学(株)、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場で品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japan等で、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応
セミナー受講料
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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受講料
47,300円(税込)/人
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※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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