初心者向けセミナーです 【中止】無菌医薬品製造技術の必須知識<Zoomによるオンラインセミナー>

法規制・ガイドラインでは記載の無い
「実際の無菌医薬品製造時の留意点」を事例交え解説! 


7月8日 『無菌医薬品GMPの徹底理解』とセットで受講が可能です。

セミナー趣旨

年々バイオ医薬品の売上高は増加している。バイオ医薬品の無菌性を保証するために、注射剤等で培われた無菌操作法を習得することは必須である。無菌操作技術を集約したガイドラインは多く発出されているが、ガイドラインの文面だけでは、その要請事項の背景・理由が分からないこともある。また、ガイドラインにすべてが網羅されている訳でもない。演者の経験を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

習得できる知識

・無菌服と更衣の留意点
・プロセスシミュレーションテストの実施方法
・無菌製造工程での留意点

セミナープログラム

1.菌汚染があればまず人を疑え
 1.1 無菌作業者への教育項目
 1.2 無菌作業の不適格者と適格者
 1.3 準備したいSOP
2.服装具・更衣の留意点
 2.1 入室前の点検事項
 2.2 服装具の洗濯での留意点
 2.3 動作発塵現象
 2.4 適切な服装具
 2.5 グレードD、C、B/A用服装具の要件
 2.6 毛髪は菌の巣窟
 2.7 マスクの効用
 2.8 過剰な手洗いはしない
 2.9 手洗いのポイントはすすぎ後の水分の拭取り+アルコール消毒
 2.10 更衣室にはA/L室がいる
 2.11 更衣手順の例
 2.12 エアシャワーの留意点(エアシャワー内は菌の巣)
3.無菌室での行動基準
 3.1 避けたい動作
4.無菌室の清掃・消毒法
 4.1 正しい床掃除手順
 4.2 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
 4.3 消毒薬の分類
 4.4 ホルムアルデヒド燻蒸の問題点と代替法
5.プロセスシミュレーションテスト(無菌プロセスシミュレーション;APS)
 5.1 PST(APS)の対象者
 5.2 PST(APS)で注意すべきこと
 5.3 PST(APS)の実施要領
 5.4 汚染を認めた場合の処置
 5.5 アイソレータのPST(APS)
 5.6 凍結乾燥のPST(APS)
6.汚染・異物混入対策
 6.1 天井裏に注意
 6.2 清浄区域の排水口について
 6.3 防虫に対する間違った考え
 6.4 カビ(虫の餌)は工場内に飛散してる
7.製造工程での留意点
 7.1 原料、容器・栓管理管理
 7.2 製品の長期安定性に影響するゴム栓
 7.3 無菌中間製品の保管/輸送管理
 7.4 液調製工程の留意点
 7.5 ろ過滅菌工程の留意点
 7.6 充てん工程の留意点
 7.7 洗瓶工程の留意点
 7.8 容器・栓滅菌工程の留意点
 7.9 滅菌の留意点
 7.10 巻締工程の留意点
 7.11 検査工程の留意点
(質疑応答)

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『無菌医薬品製造(7月9日)』のみのお申込みの場合
  1名46,200円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
『無菌医薬品GMP(7月8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
※備考欄に「『無菌医薬品GMP(7月8日)』とセットで申し込み」とご記入ください
セミナー概要はこちらから
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

受講について

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

46,200円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   クリーン化技術   生産工学

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10:30

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46,200円(税込)/人

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全国

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医薬品技術   クリーン化技術   生産工学

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