無菌医薬品GMPの徹底理解～EU（PIC/S）GMPAnnex1second改正案を踏まえて～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

2020年2月、最新の知見が盛り込まれたEU（PIC/S）GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている他、「生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング」、「ユーティリティ」等に新知見が盛り込まれている。これら無菌製剤に携わる職員として知っておくべき知識について、具体的な事例を交えて解説する。

習得できる知識

・EU（PIC/S）GMP Annex1改正案のポイント（品質システム、汚染管理戦略）
・空調システムおよび用水システムの留意点
・環境モニタリングの留意点

セミナープログラム

1.PIC/S　Annex1改正案が求める品質システムとは
　1.1　ルールベースからリスクベースへ
　1.2　PDCAサイクルからOODAループへ
　1.3　最新GMPの要請をまとめると
　1.4　適切なQuality Culture
2.無菌環境とは
　2.1　清浄区域、無菌操作区域とは
　2.2　重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
　2.3　再生医療等製品の場合の無菌操作等区域、清浄度管理区域
　2.4　5μm以上の粒子測定の留意点
　2.5　要請される作業室の清浄度
　2.6　巻締作業室の留意点
　2.7　RABS、アイソレータ、クローズドシステムの留意点
　2.8　Form-Fill-Seal（FFS）の留意点
3.改正案は「汚染管理戦略」を求める（CCS：contamination Control Strategy）
　3.1　「CCS」で検討すべき要素
　3.2　環境モニタリングはCCSの重要要素
　3.3　モニタリング計画は「スモークスタディ」等によること
　3.4　スモークスタディとは
　3.5　モニタリング結果から適正なアラート／アクションレベルを設定
　3.6　アラート／アクションレベルの考え方
　3.7　モニタリングの対象・測定ポイント
　3.8　環境モニタリングの方法
　3.9　浮遊菌、付着菌、落下菌のモニタリング方法と留意点
　3.10　迅速法の留意点
　3.11　環境モニタリングを過信しない
4.空調システムへの要請事項
　4.1　各種空調システム
　4.2　乱流希釈方式の留意点
　4.3　差圧、風速の留意点
　4.4　環境清浄度測定の3ステージ（施工完了時、非作業時、作業時）
　4.5　作業時・非作業時では何が違う
5.用水システムの留意点
　5.1　製薬用水の品質（純度試験）規格
　5.2　製剤・原薬の「仕込水」基準
　5.3　なぜ、発熱性物質（エンドトキシン）が問題か
　5.4　超ろ過設備の留意点
　5.5　蒸留器の留意点
　5.6　用水ラインの殺菌法と留意点
　5.7　バイオフィルムとは
　5.8　導電率・TOCの留意点
　5.9　用水システムのバリデーション（DQ～PQ）
（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇　先生

■主経歴
　塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）