欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ

セミナー趣旨

欧州各国・地域では、いわゆる「プラットフォーマー」が、個人データ漏えいに関連して巨額の制裁金を支払うケースが続出する一方、サイバーセキュリティなどライフサイエンス関連規制の欧州域内統一ルール化に向けた動きも加速しています。
今回は、EUの事例を元に、医薬品、医療機器、デジタルヘルスといった製品の垣根を越えて、個人情報漏えいやサイバー攻撃被害からライフサイエンスのイノベーション資産を保護する管理策について考察します。

主催者より
欧州（EU）の一般データ保護規則（General Data Protection Regulation： GDPR）が施行されてから２年が経過し、その影響が出始めています。フランス当局がGoogleに5000万ユーロ（約62億円）の制裁金を課した事例、ブリティッシュ・エアウェイズの顧客50万人分の個人データ漏洩に対して1億8300万ポンド（約246億円）、マリオット・インターナショナルの宿泊者記録（3億3900万件）の個人データ漏洩に対して、9900万ポンド（約133億円）など巨額の制裁金が課された事例が出ています。日本ではどうでしょうか。少なくとも自社のサービスの利用者にEUのユーザーが含まれている可能性がある場合、GDPRの要求に準拠しているか、特に、個人情報を取得することの目的の説明、消費者からの「同意」の取得手続き、ユーザーの「忘れられる権利」など見逃せない留意点があります。本セミナーで、欧州のGDPR、 日本の個人情報保護法はもちろん、グローバルのベストプラクティスにより、急速に変化するプライバシー保護法制度への迅速な対応を学び、実践に反映させていただくことが事前の備えとなります。保護法制度への対応は待ったなしです。ぜひこの機会をご活用ください。

習得できる知識

• 欧州ライフサイエンス分野のプライバシー／サイバーセキュリティ動向
• 医薬品、医療機器、デジタルへルスにおけるプライバシー／サイバーセキュリティ管理の共通点と相違点
• ライフサイエンス研究開発のデジタル化を支えるデータリスク管理の役割

セミナープログラム

1. はじめに：市場背景
　1-1. 新型コロナウイルス対応に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
　1-2. 品質管理におけるセーフティとセキュリティの責任
　1-3. デジタル創薬を支える情報技術（IT）と電子制御技術（OT）の融合
　1-4. 製品ライフサイクル管理で一体化する市販前／市販後対策

2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
　2-1. 一般個人データ保護規則（GDPR）とは?
　2-2. 欧州の医薬品市販前／市販後対策とGDPR対応動向
　　 ～欧州医薬品庁（EMA）のデジタルデータ基盤標準化とリスク管理～
　2-3. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
　　 ～EU各国・地域のオープンデータ施策と個人データ匿名化～
　2-4. 欧州の医療機器市販前／市販後対策とGDPR対応動向
  　 ～医療機器規則（MDR）とGDPRによるEU域内統一ルール～
　2-5. 欧州のデジタルヘルス関連規制とGDPR対応動向
   　～地域包括ケアシステムでつながる個人データのリスク～
　2-6. BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
   　～ゲノムデータの越境移転で広がるビジネス機会とリスク～

3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
　3-1. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ（NIS）指令とは?
　3-2. 欧州の医薬品市販前／市販後対策とNIS指令対応動向
  　 ～医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威～
　3-3. 欧州の臨床試験データ関連規制とNIS指令対応動向
  　 ～長期化するデータライフサイクルと複雑化するセキュリティ管理～
　3-4. 欧州の医療機器市販前／市販後対策とNIS指令対応動向
   　～EU域内統一の医療機器サイバーセキュリティ指針と各国・地域動向～
　3-5. 欧州のデジタルヘルス関連規制とNIS指令対応動向
　　～医療介護施設の調達基準に組込まれるサイバーセキュリティ～
　3-6. BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
  　 ～EU域内統一ルール化の流れにおける英国のポジショニング～

4. 欧州における新技術適用と個人データ保護／サイバーセキュリティ
　4-1. クラウドサービス利用とGDPR／NIS指令遵守
　　～欧州域内統一セキュリティ認証制度創設に向けた動き～
　4-2. AI技術利用とGDPR／NIS指令遵守
　　～欧州域内統一AI倫理認証制度創設に向けた動き～
　4-3. IoT／5G技術とGDPR／NIS指令遵守
　　～保健医療のMobility as a Service (MaaS)利活用とデータ保護

5. まとめ／質疑応答・名刺交換

セミナー講師

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