（初心者のための）分析法バリデーション超入門＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品（製剤）および原薬のライフサイクル（医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結）において、製剤については開発（製品の設計～臨床試験～申請用安定性試験～承認申請）から製造における一貫性が確保されていることを明示し、原薬については製剤での使用を考慮した品質のものが一貫して製造されることを示すために、ライフサイクルの各ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。
　信頼性のある分析値を得るためには、試験に係る四つの要素（分析機器の適格性、分析法バリデーション、システム適合性試験、QCチェック試料/標準物質の管理）が重要である（米国薬局方、United States Pharmacopeia: USP）。
　本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、信頼性のある分析値を得るための四つのポイントのうち「分析法バリデーション」について、分析能パラメータの評価方法、分析バリデーションの実施例に関して室内再現精度の日米欧の違いを交えながら説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にお答えしたいと思います。　

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 日局の参考情報G1、ICH-Q2ガイドライン

習得できる知識

• 分析法バリデーションの意義
• 分析能パラメータの種類と実施内容
• 真度および標準偏差の信頼区間
• 分析能パラメータの基準値設定
• 試験方法のベリフィケーション

セミナープログラム

1. 分析法バリデーションとは
   1. 定義
   2. 重要性
   3. 分析法バリデーションをいつ実施しますか？
   4. 医薬品の開発過程における実施目的
      1. 分析法の開発段階
      2. 技術移転・承認申請段階
      3. GMP生産段階
2. 分析能パラメータの評価方法
   1. 精度を表す数値（標準偏差）とは
   2. 特異性
   3. 直線性
   4. 範囲
   5. 真度
   6. 併行精度
   7. 室内再現精度
      1. 2人・2装置・2カラム・6日間
      2. 2人・2装置・2カラム・2日間
   8. 検出限界
   9. 定量限界
   10. 頑健性
   11. 真度および標準偏差の信頼区間
   12. 申請時に検討が必要なパラメータ
   13. LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
   14. 関連するガイドライン
3. 分析バリデーションの実施例
   1. 確認試験
      1. 呈色反応
      2. 赤外吸収スペクトル測定法
      3. 薄層クロマトグラフィー
   2. 純度試験
      1. LCによる類縁物質の定量
      2. 重金属
   3. 定量法
      1. LCによる有効成分の定量
4. 局方収載試験法のベリフィケーション
5. 分析能パラメータの基準値についての考え方
   1. 開発過程における基準値の役割
   2. 特異性
   3. 直線性
   4. 真度
   5. 併行精度

（質疑応答）

キーワード：バリデーション、分析能、申請、頑健性、基準値、ベリフィケーション

セミナー講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部　部長 高橋 謙一 先生

■主経歴
　住友化学工業(株)（現在の住友化学(株)）で20年間、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に、3年間、原薬工場で品質管理に携わる。
　(株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
　現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japan等で、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、分析化学実験の現地指導等に携わる。
■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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