【中止】海外の医療機器製造業者から薬事申請に必要な情報収集をうまく進めるためのポイントと事例

セミナー趣旨

「本当にそれは日本の行政が提出を求めている情報なのか？」
「必要な情報がよく分からないので、もっと詳細に説明してくれないか？」
「全部同時に情報を送るのは無理だ。優先順位をつけてくれないか？」
　これらは、海外の医療機器製造元から情報を入手しようとする際、よく聞かれる質問かと思います。
海外製造元と日本で販売するための契約を締結した後、最初に行う事の一つが薬事申請を行うために必要な情報の入手です。しかし、法規制や商習慣などの違いにより、海外製造元が情報の提供を渋る場面が多く、想定以上の労力と時間がかかる場合が少なくありません。
　弊社では、そのような場面にお困りの方々へ、海外製造元とのやりとりの代行サービスを提供や、「海外業者からの薬事情報収集シート」をホームページにて公開しています。
　https://rso.or.jp/information-collection-sheet/
　今回のセミナーでは、弊社のノウハウを可能な限り詳細にご紹介させて頂きます。また、参加いただいた方々限定で、「海外業者からの薬事情報収集シート」の特別版をお渡しし、弊社の活用法をご説明します。

受講対象・レベル

以下に該当する、輸入商社様／メーカー様
・海外の医療機器を輸入するために薬事を取得したい
・海外と日本の法規制の違いに説明するのに苦戦している
・他社がどのようにして海外製造元から情報を入手しているのか知りたい
など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・FDA
・CE

習得できる知識

・主要国(米国、欧州)と日本の法規制の大まかな違いの理解
・情報収集を効率よく進めるための手順とツールの構築
・海外製造元とのやりとりで注意すべき事項の把握

セミナープログラム

1. 日米欧における法規制の違い
　（承認/認証/届出、PMA/510(k)、CE Markingの違い）
　　1.1 申請内容の概要(PMA/510(k))
　　1.2 申請内容の概要(CE Marking)
　　1.3 日米欧の主な違い

2.　弊社の手法
　　2.1 薬事申請業務の流れ
　　2.2 外国製造業者とのやりとりに用いているテンプレートツールのご紹介
　　2.3 テンプレートツールの活用手順

3. 苦戦するポイントと対応策
　　3.1 能動医療機器
　　3.2 非能動医療機器
　　3.3 プログラム医療機器

■講演中のキーワード
・医療機器
・薬事申請
・外国製造業者
・薬機法の説明
・英語

セミナー講師

一般社団法人薬事支援機構 経営支援部 部長
川邊 翔 先生
■経歴
薬剤師。国内大手医療機器メーカーにて主に承認/認証/届出、保険申請、QMS調査などを経験。また、海外協力工場への教育指導/取引先調査、米国/欧州の規制当局の査察時の通訳、体外診断用医薬品の管理薬剤師業務なども経験。
その後、米国のミシガン大学経営大学院へ進学、MBAを取得。在学中は、米国の大手総合病院、国内戦略コンサルティングファーム、イスラエルの医療機器スタートアップなどでインターンを経験。
薬事支援機構では、薬事をはじめ経営や業務改善など幅広いコンサルティングを行う。
■専門および得意な分野・研究
・医療機器の薬事申請、QMS調査申請
・経営、業務改善のコンサルティング

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。