【中止】（初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門

セミナー趣旨

　医薬品（製剤）および原薬のライフサイクル（医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結）において、製剤については開発（製品の設計～臨床試験～申請用安定性試験～承認申請）から製造における一貫性が確保されていることを明示し、原薬については製剤での使用を考慮した品質のものが一貫して製造されることを示すために、ライフサイクルの各ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。
　信頼性のある分析値を得るためには、試験に係る四つの要素（分析機器の適格性、分析法バリデーション、システム適合性試験、品質管理試料/標準物質の管理）が重要である（米国薬局方、United States Pharmacopeia：USP）。
　本セミナーでは、これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に、信頼性のある分析値を得るための四つのポイントのうち「分析機器の適格性」、「システム適合性試験」および「品質管理試料/標準物質の管理」の三つについて、GMP指摘事例を交えながら説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にお答えしたいと思います。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日局医薬品各条、ICH-Q6BおよびQ7ガイドライン、医薬品製造販売指針

習得できる知識

・分析機器の適格性
・システム適合性試験
・標準物質の管理
・試薬・調製溶液の有効期限の設定

セミナープログラム

1.試験データの重要性と信頼性
2.分析機器の適格性
　2.1　適格性評価とは
　2.2　USPの「分析機器の適格性」に学ぶ
　　2.2.1　対象機器
　　2.2.2　ユーザーの要求仕様書の作成
　　2.2.3　設計時適格性評価（DQ）
　　2.2.4　据付時適格性評価 (IQ)
　　2.2.5　運転時適格性評価 (OQ)
　　2.2.6　性能適格性評価 (PQ)
　　2.2.7　ユーザーの役割
　　2.2.8　製造業者、供給業者等の役割
　2.3　コンピュータ内蔵機器の適格性
　2.4　設備・装置および校正
　2.5　GMP指摘事例に学ぶ
3.システム適合性試験
　3.1　システム適合性試験と信頼性の確保
　3.2　システム適合性の目的
　3.3　システム適合性のパラメータ
　　3.3.1　ピークの溶出順
　　3.3.2　分離度
　　3.3.3　シンメトリー係数
　　3.3.4　理論段数
　　3.3.5　保持時間の再現性
　　3.3.6　ピーク面積の再現性
　3.4　システム適合性の設定
　3.5　GMP指摘事例に学ぶ
4.標準物質の管理
　4.1　USP＜1058＞の品質管理試料とは
　4.2　標準物質と標準品の定義
　4.3　標準物質の品質
　　4.3.1　純度の求め方
　　4.3.2　結晶形
　4.4　標準品のGMP管理
　4.5　PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ
　4.6　 GMP指摘事例に学ぶ
5.試薬・調製溶液の有効期限の設定
　5.1　購入試薬・試液の有効期限の設定
　5.2　自家調製溶液の有効期限の設定
　5.3　GMP指摘事例に学ぶ

（質疑応答）

■講演中のキーワード
信頼性、適格性、適合性、標準物質、有効期限

セミナー講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部　部長  高橋 謙一 先生
■主経歴
　住友化学工業(株)（現在の住友化学(株)）で20年間、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に、3年間、原薬工場で品質管理に携わる。
　(株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
　現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japan等で、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、分析化学実験の現地指導等に携わる。
■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

セミナー受講料

『分析機器適格性システム適合性標準物質管理（7月21日）』のみのお申込みの場合
　　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
『分析法バリデーション超入門（7月22日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
※備考欄に「『分析法バリデーション超入門（7月22日）』とセットで申し込み」とご記入ください
セミナー概要はこちらから
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
  　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として昼食の配布は中止させて頂きます。