【中止】医薬品製造における外観目視検査の要求品質レベルとGMP教育訓練【スキルアップ】～工程の管理・改善に繋げる客観的評価方法とシステムづくり～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

受講対象・レベル

・固形製剤・注射剤の外観検査を担当している方
・外観検査基準の設定を担当している方
・外観検査結果の評価を担当している方
・品質保証担当者　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）

習得できる知識

1．外観検査結果に基づく品質改善
2．異物対策
3．製造環境管理
4．容器／包装材料に由来する異物の管理
5．医薬品の外観検査に求められること

セミナープログラム

1．医薬品の特性
　　・医薬品の社会的使命
　　　　食品の世界での社会的問題
　　　　食品中の異物の基準（各国比較）
　　・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
　　　　理念・モラルの欠如
　　　　約束を守るって、どういうこと？

2．医薬品に求められる品質
　　・外観不良は、どこで発見されるのか？
　　　　品質情報の集計例
　　・医薬品の回収情報
　　　　回収クラス分類
　　・異物の分類
　　・医薬品等の回収について
　　　　回収に関する基本的な考え方
　　・異物が原因の回収事例

3．目視検査員の教育訓練
　　・認定制度
　　　　認定リストと認定更新
　　・教育訓練
　　　　理論教育
　　　　実務教育
　　　　目視検査員の特性把握
　　・目視検査実施手順書
　　　　効率的な手順とは

4．GMP遵守による医薬品の品質確保
　　・GMPとは
　　・GMPソフトとハード
　　・GMPの三原則

5．医薬品の外観検査に求められること
　　・製品の品質保証
　　・医薬品の多様性
　　・要求品質の明確化
　　・検査基準の設定
　　　　目視検査で検出できる異物の大きさ
　　　　USP＜1790＞注射剤の目視検査
　　・不良見本等に関するPMDAの指摘事項

6．外観検査の流れ
　　・GMP事例集2013より
　　・検査に先立って考えておくべきこと
　　・外観検査が必要な項目
　　・5つの「見る」改善サイクル
　　・外観検査における留意事項
　　・休憩と目休め

7．固形製剤の外観検査
　　・内服固形製剤製造工程
　　・想定される不具合
　　　　スティッキング、キャッピング
　　　　錠剤不良分類
　　・外観目視検査機
　　・検査手順と検査条件
　　・製薬各社における外観検査実施状況
　　・一次包装の外観検査

8．注射剤の外観検査
　　・注射剤製造工程
　　・想定される不具合
　　　　破瓶
　　　　その他
　　・流通過程、医療機関で発生する不具合
　　・容器の完全性試験（密封試験）
　　・一次包装の外観検査

9．自動検査システム
　　・検査員の個人差と経験差
　　・自動検査機の特性　
　　・固形製剤用自動検査機の例
　　　　製薬各社における外観検査実施状況
　　・注射剤用自動検査機の例

10．検査の妥当性検証
　　・JIS Z9015-1抜き取り検査方式
　　・AQLの考え方

11．外観検査の条件に注目した論文等の紹介
　　・検査条件
　　　　EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）

12．外観検査結果の解析に基づく改善
　　・異物のトレンド分析
　　・異物ライブラリー作成の考え方
　　　　異物調査
　　　　異物回収方法
　　　　評価項目
　　　　分析方法
　　・改善の手順
　　　　外観不良の改善例（固形製剤）
　　　　検査方法の見直し
　　・生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
　　　　毛髪モニタリング
　　　　毛髪検査について
　　・防虫対策

13．異物発生源となる箇所
　　・事例写真紹介

■講演中のキーワード
・外観目視検査
・医薬品GMP
・教育訓練
・認定制度
・異物混入防止
・自主回収
・外観検査基準

セミナー講師

C&J 代表  新井 一彦 先生
■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GDP等

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

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受講用PC貸出希望の方は、1台　8,800円（消費税／送料込）でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。

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・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）