【中止】放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応【LIVE配信】

セミナー趣旨

平成30年2月に医療機器の放射線滅菌に関する承認申請関連の通知、Q&Aなどが策定されたが、運用上重大な懸念も考えられ、医療機器業界ではその対応ガイドラインを改めて策定した。また、当該ガイドラインでは放射線滅菌に関する管理上の留意点も示している。そこで　行政通知、対応ガイドライン等をガイドライン作成メンバーの講師がその背景含めて詳しく解説する。

セミナープログラム

1. 放射線滅菌の基礎
　1-1放射線滅菌の種類と性質　ガンマ線、電子線
   1-2滅菌関連用語について

2. 放射線滅菌バリデーションの概要
　2-1滅菌バリデーション規格要求事項
　2-2放射線滅菌バリデーションのポイント

3. 放射線滅菌製品の承認申請関連通知
　3-1最新　改正行政通知の解説
　3-2旧　通知の解説と　新旧の違いと留意点　
   3-3ISO、医薬品関連の規格基準との違い

4. 業界策定　放射線滅菌製品の承認通知等の対応　(ガイドライン)
　4-1ガイドラインの解説
　4-2通知の課題と懸念事項(指摘、回収リスク)
　4-3承認申請時の留意点
　4-4QMS適合性、滅菌バリデーション上の留意点
　4-5製造販売業者の責任と照射業者の責任

5. その他　参考情報
　5-1ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース
　5-2滅菌バリデーション上のバイオバーデンの管理
   5-3微生物試験に関するバリデーション
　5-4線量測定システムの管理、ソフトウエアのバリデーション
　5-5マネジメントレビューのポイント

キーワード
滅菌、承認申請、放射線滅菌、ガイドライン、研修、セミナー

セミナー講師

住重アテックス株式会社　新規事業室　主席技師　山瀬 豊　氏

《経歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1980年　東電工業(株)　入社、放射線管理責任者、放射線安全管理講師
1988年　東電工業(株)　退社
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務
2017年　　　　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
《専門》
電子線滅菌、電子線改質、微生物試験

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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