以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
短期間で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料内容を
検討すると同時に、その記載案を作成します!
このセミナーは【会場での受講】の他に、【Live配信】でのご受講が可能です。
ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法にも触れます
セミナー趣旨
習得できる知識
・バイオ医薬品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載例
・バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
セミナープログラム
1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
1.バイオ医薬品のCMC開発戦略
2.バイオ医薬品のCMC申請戦略
3.バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
4.最新の薬制動向
2. CMC承認申請資料作成時の考慮点開発段階(初期)
1.開発段階(後期)
2.新薬承認申請時
3.承認後の変更申請時
3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載案の作成
1.申請資料CTD-Qの記載例(製造工程)
2.申請資料CTD-Qの記載例(分析法)
3.申請資料CTD-Qの記載例(その他)
4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
1.バイオ医薬品の開発段階(初期)の変更管理
2.バイオ医薬品の開発段階(後期)の変更管理
3.承認前・後の変更管理
□ 質疑応答・名刺交換 □
セミナー講師
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科
特命教授 李 仁義 氏
【講師紹介】
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
専門/主な業務
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
※申込の際、備考欄に【会場受講】または【Live配信】のいずれかをご記入ください。
※【Live配信】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。
【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
詳細は下記をご覧ください。
【テキスト】
紙媒体にて、事前にご郵送いたしております。
【S&T会員マイページ】
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≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 バイオ技術
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49,500円(税込)/人
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※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
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東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 バイオ技術関連セミナー
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