短期間で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料内容を
検討すると同時に、その記載案を作成します!

このセミナーは【会場での受講】の他に、【Live配信】でのご受講が可能です。

ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法にも触れます

セミナー講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科
特命教授 李 仁義 氏
講師紹介
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
専門/主な業務
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※申込の際、備考欄に【会場受講】または【Live配信】のいずれかをご記入ください。
※【Live配信】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。​

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

 【Live配信ページの閲覧方法】
  弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
  詳細は下記をご覧ください。
 【テキスト】
  紙媒体にて、事前にご郵送いたしております。
 【S&T会員マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。


【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

セミナー趣旨

最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。このような環境下での申請資料CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容もさまざまである。特に、市販後も製造プロセス,分析法,供給計画などに変更が生じることも多く,これらの変更事項に対するCMC申請資料の作成にも多くの時間を要している。短期間内で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成する。

習得できる知識

・バイオ医薬品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載例
・バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント

セミナープログラム

1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
 1.バイオ医薬品のCMC開発戦略
 2.バイオ医薬品のCMC申請戦略
 3.バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
 4.最新の薬制動向

2. CMC承認申請資料作成時の考慮点開発段階(初期)
 1.開発段階(後期)
 2.新薬承認申請時
 3.承認後の変更申請時

3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載案の作成 
 1.申請資料CTD-Qの記載例(製造工程)
 2.申請資料CTD-Qの記載例(分析法)
 3.申請資料CTD-Qの記載例(その他)

4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
 1.バイオ医薬品の開発段階(初期)の変更管理
 2.バイオ医薬品の開発段階(後期)の変更管理
 3.承認前・後の変更管理

□ 質疑応答・名刺交換 □