【中止】改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り【Webセミナー対応】

改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直し準備は整いましたか?

形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、
管理監督者・教育担当者の使命である
GMPの願いに叶う行動力のコーチングにも役立つ!


【ここがポイント ~こんなことが学べます】
☆改正GMP省令対応にむけた「管理監督者のGMP教育」に求められていること
   ⇒GMP教育は「知識(ルール)」・「意識(注意)」で終わらず「認識(納得)」させる知恵が要る
   ⇒PIC/S加盟後の「重大な違反・重篤な回収」の総括と「同類失敗をしない・させない」認識
   ⇒GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないための「必要性の認識アップ」の教材
☆3W1H手法の活用による「GMP教育の実効性アップ」の参考事例と教材
☆「改正GMP省令」で期待されるもの?目的意識の明確化の教材
☆「GMP省令の構成と改正案」の概要と留意点
   ⇒人体組織と対比した役割目的解説手法の教材(追加改定の目的意識の明確化)
☆「医薬品品質システム」とは何か、実効性を高める実践ノウハウ
   ⇒経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
☆「品質リスクマネジメント」とは何か、実効性を高めるノウハウ
   ⇒製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
   ⇒「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
☆「Data Integrity」確保の留意点(教える⇒出来る様にするための現場指導の事例)
☆「人材・企業風土」とはなに?協力者に語れるように「原理原則と事例の教材」
☆「企業風土」の不適切事例と実践的対策…など
 
【アーカイブ受講】
 2020年9月10日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

 改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。
 本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
   :「何が不足」かの認識
   :これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
   :「目的意識」を高める教材
   :苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
を紹介します。
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
  ※3W1H手法
   人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
   ①Where(何処?ズレ) ②What(何を?行動) ③Why(何故?必要) ④How(どんな?方法)

セミナープログラム

第1講 管理監督者の「GMP教育」


 PIC/S加盟から5年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
 今般の「GMP」で何が足りない?形だけで実地管理は?⇒「GMPマインドは?」&「人材は?」

【1】「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (改正後に「同類の失敗をしない、させない」)
  ★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故?「悪しき企業風土」?元原因は?
  ★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
【2】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか?
  ★①「異常・違反の黙認」 ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
【3】「高い品質」とは?「GMPの3原則」
  ★GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を?
  ★「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績(信用)⇒不用意な負け(引退)
  ★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
【4】「改正GMP省令」で期待されるもの?
  ★GMP省令の構成と改正案の概要(見直し方針の要約と留意点解説)
    (例)改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
    ①製造実施のための「骨格」 ②変化への対応「筋肉」 ③リスク先手管理の「免疫力」
    そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭(脳) ⑤経営者魂の品質方針等(マインド) 
  ★経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
  ★製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
  ★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
【6】「Data Integrity」確保の留意点 (教える⇒出来る様にするためには?)
  ★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう!⇒毎日の現場巡視で確認は?
  ★「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」 
 

第2講 「企業風土」の見直しと「人材確保」

  
【1】「人材」・「企業風土」とは?(会社が決めるもの?)
  ★「人材」・「企業風土」とはなに?⇒管理監督者が求めているもので決まる(原理原則)
  ★「ルールベース」の企業風土の兆候とは?
【2】「企業風土」の不適切事例(「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因)
  ★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
  ★「形だけの評価制度」の実害例
  ★医薬品製造所で「求められる人材」とは?
【3】「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
  ★「人材育成・確保」は何処から?⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
  ★【組織】人材確保の優先事項の明確化(「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
  ★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
  ★【どこから手を付けますか?(7つの手法)】
    ・まず、造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
    ・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
    ・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
  ★「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる

  ■第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
   (「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨)
 

第3講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例

  
 ■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 (26ライン、約150人)
      :組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
      :ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
        ①「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
        ②「ミス24」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
        ③「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
        ④プロの立ち振る舞い(身に付けたい7つの作法)⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
     ■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
        【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」 10万以下/年】を7年半継続達成

【1】起源は「苦情事故・労災多発」
  ★SWOT(スウォット分析)」手法による組織の強み弱みの分析
   組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
    ⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
  ★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
【2】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
  ★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
  ★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
【3】プロの立ち振る舞い(身に付けたい、7つの作法)
  ★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
  ★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
  ★美しい立ち姿(躾) /言葉を正し(尊重) /信用行動(誠実)

  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問  島田 明 氏 元 塩野義製薬(株)
略歴
■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究(製造標準化)、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理とライン安定化の教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「標準設定・製造」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー(2年)業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)」顧問(委員会所属でGMP教育セミナー講師歴5年)
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー(インハウスセミナー含む)で活動中

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
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・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は開催日を目安にお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


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55,000円(税込)/人

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【JR・東急・りんかい線】大井町駅

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   組織開発

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   組織開発

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