QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法　~ 依頼者（企業）を中心に ~【Live配信】

セミナー趣旨

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

＜講習会のねらい＞
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

セミナープログラム

1. 治験におけるQMSの考察
   1. 規制要件とISOのリスクマネジメント
      • ICH要件
      • QMSの考え方
      • ISOアプローチ
   2. クオリティマネジメントのポイント
      • 治験における品質の確保
      • 実施体制の確立
      • 実施部門と手順書
      • 力量管理とQualification
2. 実践的なQMSの運用
   1. プロセスアプローチとCAPA
      • プロセスアプローチ、CAPAの定義と運用
      • 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
      • 原因の分類と究明、原因に基づいたCAPA対応
   2. 手順書
      • SOP作成と運用
      • 文書管理
   3. 記録と治験データ
      • 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存
      • CSV、逸脱への対応

□質疑応答□

セミナー講師

外資系製薬企業　研究開発本部　品質管理部門　ディレクター　森田　隆　氏

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