GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー

セミナー趣旨

習得できる知識

• GMP省令改正とPIC/S
• データインテグリティの基礎
• CSVとERESの基礎
• PMDAのコンピュータ調査方法
• FDA査察指摘の紹介
• PMDAの指摘動向
• 各極ガイダンスのポイント紹介
• 実務対応の解説
• データインテグリティ監査のポイント

セミナープログラム

1.GMP省令改正とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.ERESの基礎
4.CSVの基礎
5.コンピュータの運用管理
6.PMDAのコンピュータ適合性調査
7.データインテグリティ用語
8.FDAのデータインテグリティ査察指摘
　・ラボにおける指摘
　・製造における指摘
　・QAにおける指摘
　・スプレッドシートの指摘

9.PMDAのデータインテグリティ査察指摘
10.データインテグリティガイダンスの概況
11.データインテグリティ実務対応
　・紙記録（ラボ、製造共通）
　・コンピュータ化システム（ラボ主体）
　・製造装置と検査装置
　・スプレッドシート

12.業務委託管理のポイント
13.監査の目的と対象
14.データインテグリティ監査のポイント
15.DIポリシーと手順書の策定方針
16.良くある質問
17.主要なDIガイダンスの概要
18.MHRAのガイダンス
19.FDAのガイダンス
20.PIC/S査察官むけガイダンス

　□　質疑応答・名刺交換　□

■キーワード
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA
■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
データインテグリティ入門                                     19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応            　        　　　 3ページ
MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳）　　           8ページ
WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳      　　　         11ページ
FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）    　　　    32ページ
FDAガイダンス・ドラフト　解説                 　　　　27ページ
PIC/Sガイダンス・ドラフト　要旨と解説       　　  　42ページ
データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句   　9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳          　　        　28ページ
MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
 ■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

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・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。

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