【中止】初任者、新任者向けCTD-Q作成セミナー（演習付き）

セミナー趣旨

医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDは、医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産される医薬品製剤の品質をどのようにして作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。講演では、CTDの概要や構成についての歴史的背景、基礎的な説明から、M2、M3の製剤パートを効率的に記載する方法や留意すべきポイントについて、さらには照会事項の対応と対策について、演者の経験を交えながら、初心者にもわかりやすいよう演習を取り入れながら概説していく。

受講対象・レベル

製薬企業の新入社員や、部署移動等であらたにCTD-Q作成についての知見が必要になる、必要になった方

習得できる知識

・CTDの概要や構成についての基礎的な説明
・実際にCTD申請の実務を行う上で留意すべきポイントについて
・CTD-Q M2,M3を中心に、構成、記載内容、効率的な記載方法について
・照会事項対応について
・その他、上記業務に係るトラブル事例やその対応策について

セミナープログラム

1．はじめに
2．国際化時代の医薬品申請
　2-1 ICHの歴史的背景と構成
　2-2 CTDの構成
　2-3 ICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q10）誕生までの歴史
　2-4 ICH-Qとマネジメントシステム

3．先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点
　3-1 製剤開発の時期と手法
　3-2 原薬調達とその品質
　3-3 製剤開発のTPPとスケジュール
　3-4 処方設計及び製剤設計
　3-5 minimal approachesとQbD approaches
　3-6 モックアップとチェックリスト
　3-7 ライフサイクルマネジメント

4．効率的なCTD記載方法と実例
　4-1 リスク評価
　4-2 リスクの洗い出し、ボトムアップ手法かトップダウンの手法か
　4-3 重要工程とCritical Process
　4-3 リスクコントロール（許容範囲）記載の一例
　4-4 DOEを用いたデザインスペース設定の一例

5．工業化検討と市販後対応
　5-1 目標値と設定値
　5-2 技術移転
　5-3 変更管理とQ12

6．CTD申請書作成のコツ
　6-1 M2とM3の違い
　6-2 少なすぎ、書きすぎを防ぐポイント
　6-3 照会事例とその対応の一例

7．おわりに

セミナー講師

神戸学院大学 薬学部　教授 薬学博士  山原 弘 先生
【略歴】
1981年4月　田辺製薬(株)　入社
1992年～1993年　南カリフォルニア大学薬学部
2003年～退職まで　日本製薬工業協会製剤研究会　委員（06年4月～08年3月　同部会長）
2011年5月　沢井製薬(株)　入社
2013年～退職まで　日本ジェネリック製薬協会　製剤研究会　副会長
2014年4月　神戸学院大学　薬学部　教授
■専門・得意分野
製剤学、薬剤学、レギュラトリーサイエンス

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。