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これからエンドトキシン試験の知見が必要になる方におススメ!
各局の試験法の違いとは?
試験に関わる分析法バリデーション、データインテグリティ、試験の代替法についても解説致します!
セミナー趣旨
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か?」をここで再度、ご理解していただける機会となればと思います。
また、近年の再生医療製品も同様にエンドトキシン試験法が要求され、更にエンドトキシ試験に限らず、品質管理試験でのデータインテグリティも要求されている事から、エンドトキシン試験法に照らしながら試験法に関係した重要項目についてもご説明させていただきます。
習得できる知識
- 日本薬局方エンドトキシン試験法について
- 分析法バリデーションの考え方
- データインテグリティとは
- 各局のエンドトキシン試験法状況
- エンドトキシン試験代替法情報について
セミナープログラム
- エンドトキシンの基礎
- エンドトキシンとは
- エンドトキシンの特性と構造など
- エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
- エンドトキシン試験法の基本、
- 日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
- エンドトキシン試験の分析バリデーション
- データインテグリティ
- データインテグリティとは
- エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
- データインテグリティから見たエンドトキシン試験
- エンドトキシン試験法の最近の話題
- 組み換え体ライセート試薬
- 代替法
セミナー講師
ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
プロダクトマネージャー・スペシャリスト 工学士 益田 多満喜 先生
セミナー受講料
1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
36,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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36,300円(税込)/人
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