【中止】毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方~健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への適用,従来基準の取り扱い,最新規制など~<Zoomによるオンラインセミナー>

新規制の動向から健康ベース曝露限界値の設定、
洗浄評価への具体的な適用など詳解

リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについても解説

セミナー趣旨

マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、従来の評価基準の取り扱い、最新規制の動向などについて説明する。

習得できる知識

  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 毒性学的評価による洗浄バリデーション
  • 最新規制動向

セミナープログラム

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    • 最近の規制改正の動きとその背景
    • 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    • 今後の洗浄実務に要求されること
    • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 健康ベース曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 不確実係数について
    • 健康ベース曝露限界値に関連する実務
    • 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
  3. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
    • 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値~SRL
    • 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)
    • その他
  4. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    • PDE(ADE)基準と従来基準による許容残滓限界の比較
    • 目視限界との比較
    • まとめ
  5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    • 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
    • SRLが極端に低くなる場合への対応
    • 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    • 治験薬への対応
    • 既存製品への対応
    • バイオ医薬品への対応
    • 洗浄剤への対応
  6. 従来の洗浄評価基準の取り扱い
    • 従来の洗浄評価基準の問題点
    • 今後の取り扱い
  7. 今後の洗浄実務
    • 今後の洗浄バリデーションの手順
    • テストランの回数
    • 洗浄の目標設定について
    • 目視検査の重要性
  8. 洗浄にかかわる最新規制の概要
    • PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
    • PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • PIC/Sガイドライン PDE設定
    • EMA Q&A 最終版 ~洗浄関連
    • PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ~洗浄関連

<質疑応答>


キーワード:
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート 代表  島 一己 先生

■経歴
1975年、東洋エンジニアリング(株)入社。以降、バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し、マルチパーパスプラントのコンセプト構築、生産システム、切り替えシステム(XYルータなど)、洗浄システム、封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年、ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。
■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
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    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:00

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   安全規格

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