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新規制の動向から健康ベース曝露限界値の設定、
洗浄評価への具体的な適用など詳解
リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについても解説
セミナー趣旨
マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、従来の評価基準の取り扱い、最新規制の動向などについて説明する。
習得できる知識
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 毒性学的評価による洗浄バリデーション
- 最新規制動向
セミナープログラム
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 最近の規制改正の動きとその背景
- 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数について
- 健康ベース曝露限界値に関連する実務
- 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
- 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
- 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値~SRL
- 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)
- その他
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
- PDE(ADE)基準と従来基準による許容残滓限界の比較
- 目視限界との比較
- まとめ
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
- 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
- SRLが極端に低くなる場合への対応
- 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
- 治験薬への対応
- 既存製品への対応
- バイオ医薬品への対応
- 洗浄剤への対応
- 従来の洗浄評価基準の取り扱い
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- 今後の取り扱い
- 今後の洗浄実務
- 今後の洗浄バリデーションの手順
- テストランの回数
- 洗浄の目標設定について
- 目視検査の重要性
- 洗浄にかかわる最新規制の概要
- PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
- PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
- PIC/Sガイドライン PDE設定
- EMA Q&A 最終版 ~洗浄関連
- PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ~洗浄関連
<質疑応答>
キーワード:
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ
セミナー講師
ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 先生
■経歴
1975年、東洋エンジニアリング(株)入社。以降、バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し、マルチパーパスプラントのコンセプト構築、生産システム、切り替えシステム(XYルータなど)、洗浄システム、封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年、ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。
■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
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配布資料・講師への質問等について
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お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。 - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
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開催日時
10:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 安全規格
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