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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説!
審査経験からみた審査しやすい医薬品承認申請資料の書き方/余計な照会事項を受けないポイントとは?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。
セミナープログラム
- 新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 審査対応における簡単なポイント
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点
- CTDの構成
- 審査のポイント
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項の傾向
- 製造方法に関する照会事項例
- 規格及び試験方法に関する照会事項例
- 安定性に関する照会事項例
- マスターファイル(MF)について
- MFの概略
- MFの審査
- MF作成上の留意点
- MFに関する照会事項例
- まとめ
スケジュール ※多少前後する可能性がございます。
12:30~13:45 講義1
13:45~13:50 休憩
13:50~14:50 講義2
14:50~14:55 休憩
14:55~16:10 講義3
16:10~16:30 質疑応答
キーワード:医薬品,申請,照会,CTD,マスターファイル,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー
セミナー講師
岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
配布資料
- 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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