初心者向けセミナーです わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント【LIVE配信】

審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説!

審査経験からみた審査しやすい医薬品承認申請資料の書き方/余計な照会事項を受けないポイントとは?

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー趣旨

新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。

セミナープログラム

  1. 新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
    1. 新医薬品の審査チーム
    2. 承認審査の流れ
    3. 審査報告書について
    4. 審査対応における簡単なポイント
  2. 承認申請書作成上の留意点
  3. CTD作成上の留意点
    1. CTDの構成
    2. 審査のポイント
  4. 照会事項例及び回答例
    1. 照会事項の傾向
    2. 製造方法に関する照会事項例
    3. 規格及び試験方法に関する照会事項例
    4. 安定性に関する照会事項例
  5. マスターファイル(MF)について
    1. MFの概略
    2. MFの審査
    3. MF作成上の留意点
    4. MFに関する照会事項例
  6. まとめ

スケジュール ※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:45 講義1
 13:45~13:50 休憩
 13:50~14:50 講義2
 14:50~14:55 休憩
 14:55~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答


キーワード:医薬品,申請,照会,CTD,マスターファイル,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

セミナー講師

岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

配布資料

  • 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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受講料

49,500円(税込)/人

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全国

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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