【中止】中国の市場・薬事規制動向を踏まえた臨床開発戦略【LIVE配信】

セミナー趣旨

近年のアジアでの医薬品開発を取り巻く環境は劇的な変化を遂げています。中国は2017年にICHに加入するだけでなく、大規模な薬事規制改革が成し遂げられています。これらの大きな変化を受け、最良な実行方法で可能な限り早期に革新的な新薬を世界で上市するため、様々な開発戦略が立案され中国で実行されています。
本セッションでは、最新の臨床開発の取り組みやその情報収集の方法を紹介いたします。具体的には、中国を中心とした臨床開発計画の立案及び実行、日中米の規制の違いなどを紹介します。

習得できる知識

• 中国薬事
• 中国臨床開発動向と薬事規制改革の実績
• 中国薬事情報の情報収集方法

セミナープログラム

１．中国―基礎情報
　1-1 中国の医薬品規制法
　1-2 輸入薬の規制
　1-3 医薬品の流通経路・薬価について
　1-4 医療機器の規制

２．中国市場概況
　2-1 日本企業の中国進出
　2-2 中国製薬企業動向
　2-3 メガファーマの動向
　2-4 中国CRO市場

３．中国薬事制度概論
　3-1 過去の薬事制度との比較
　3-2 CDEに公開されているQA解説
　3-3 日中米の規制の比較

４．中国薬事申請最新データ
　4-1 薬事規制法令
　4-2 2019年IND/NDAの動向データ紹介

５．DMF制度

６．ICH時代の中国臨床試験まとめ

７．中国情報入手方法

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
中国臨床開発,IND,NDA,DMF,研修,講習会,セミナー

セミナー講師

FMD K&L Japan(株)　代表取締役　事業開発担当　藤田 早苗 氏

【専門】
臨床薬理　統計解析　中国薬事
【略歴】
2002年3月　日本大学　生物資源科学部　応用生物科学科　卒業
外資系製薬企業、ITベンダー、CRO等で就業したのち2015年 FMD K&L Inc (米国)に入社し、2015年年10月 FMD K&L Japanを設立。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、46,200円で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。