【中止】＜初任者向け＞米国FDAの基礎知識―医療機器規制の全体像を理解する

セミナー趣旨

米国では食品医薬品局（FDA）が医療機器業界を厳しく規制し、米国民の健康の維持と増進に努めています。またFDAは、安全で有効な優れた医療機器を米国民にいち早く届けるため、最新のテクノロジーを積極的に受け入れています。日本の医療機器は優れたテクノロジーと勤勉・緻密な文化から創り出されたものです。このような機器を世界最大の医療機器市場である米国に提供するためには、FDAが医療機器業界に適用する全ての規制を理解することが不可欠です。
このセミナーは、医療機器に関連するFDAの規制を俯瞰し、市販前から市販後まで、規制の全体像が把握できるプログラム構成となっています。FDAが推進しているMDSAP（医療機器単一監査プログラム）の概要にも触れます。

受講対象・レベル

医療機器企業の以下ご担当の方々
・品質保証部門
・薬事部門
・研究開発部門

習得できる知識

・米国市場で安定したビジネスを維持するために必要なこと
・FDAが医療機器企業に要求すること、期待すること
・米国市場への新規参入に必要なこと
・初任者が留意すべきこと

セミナープログラム

1．FDAの組織の概要
　1－1．米国政府内で
　1－2．FDA内で
　1－3．FDAのミッション

2．FDAの医療機器規制
　2－1．コンプライアンスの構築と維持
　2－1－1．申請
　2－1－2．品質管理システム
　2－1－3．施設登録と機器リスティング
　2－2．品質システム規制（QSR）
　2－2－1．QSR本文
　2－2－2．QSR前文
　2－3．QSR以外の規制
　2－3－1．有害事象報告
　2－3－2．回収
　2－3－3．その他

3．コンプライアンスの実証
　3－1．FDA査察
　3－1－1．FDA査察手法
　3－1－2．FDA査察への対応
　3－2．MDSAP監査
　3－2－1．MDSAP監査手法
　3－2－2．MDSAP監査への対応

4．FDA警告書から学ぶこと
　4－1．具体的な指摘の例
　4－2．対応策

セミナー講師

医療機器コンプライアンスサポート合同会社
RAC（薬事規制専門員）　社長 平瀬 勤子 先生
【略歴】
米国の薬事規制コンサルティング会社にて13年間、薬事規制コンサルタントとして勤務。この間に品質管理システムやFDA申請に関して多くの日本の医療機器企業を支援。
2019年12月Medical Device Compliance Support LLCを設立
2020年1月 上記LLCの日本支社である医療機器コンプライアンスサポート合同会社を設立
■専門・得意分野
FDA規制ならびにMDSAP監査対応を専門／得意分野とする。
例えば：FDA品質システム規制（QSR）、ISO 13485、経営者管理、設計管理、文書／記録管理、
サプライヤー管理、生産と工程の管理、不適合管理、是正・予防処置（CAPA）、苦情処理、有害事象報告、回収報告、FDA査察手法、MDSAP監査手法、査察・監査支援、ギャップ分析、FDA警告書への回答、FDA査察所見への回答、510(k)申請、デノボ申請、ブレークスルー機器申請、事前申請など。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。