【中止】コンパニオン診断薬の開発と薬事規制～がんゲノム医療の過去、現在、未来～

セミナー趣旨

平成25年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、米国に続いて日本でもコンパニオン診断薬に関する薬事規制が整備され、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体（リキッドバイオプシー）でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。
また、国民が全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられる体制を構築するため、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。2018年12月には、FoundationOne CDxがコンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査として、NCCオンコパネルががんゲノムプロファイリング検査として、薬事承認された。
コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、このような開発の流れを踏まえて今後のコンパニオン診断薬の位置づけや薬事規制はどのように変化していくことが見込まれるか、など課題は多い。これらについてコンパニオン診断薬に関する薬事規制のこれまでの流れも踏まえて、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、日米の比較も織り交ぜながら解説する。

受講対象・レベル

• 製薬企業勤務者
• 医療機器、体外診断薬メーカー勤務者
• 臨床医
• ゲノム基礎研究者　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
• コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス
• コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

習得できる知識

• コンパニオン診断薬の薬事規制
• コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査との違い
• がんゲノム医療中核拠点病院で現在行われているがんゲノム医療
• コンパニオン診断薬の今後の展開　など

セミナープログラム

1. コンパニオン診断薬の定義
   1. 米国におけるコンパニオン診断薬の定義
   2. 日本におけるコンパニオン診断薬の定義
2. コンパニオン診断薬の関連行政文書
   1. 米国におけるコンパニオン診断薬の関連行政文書
   2. 日本におけるコンパニオン診断薬の関連行政文書
3. コンパニオン診断薬の日米での承認事例
   1. ALK
   2. PD-L1
   3. リキッドバイオプシー
   4. BRCA変異
   5. 次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル
      • Oncomine Dx Target CDx System
      • FoundationOne CDx
4. がんゲノム医療中核拠点病院
   1. がんゲノム医療中核拠点病院
   2. がんゲノム医療連携病院
   3. C-CAT
   4. 先進医療
5. がんゲノムプロファイリング検査
   1. がんゲノムプロファイリング検査とは
   2. がんゲノムプロファイリング検査の臨床的意義
   3. コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査との違い
   4. NCCオンコパネル
6. 課題と今後の動向
   1. コンパニオン診断薬の課題
   2. がんゲノム医療の将来像
   3. コンパニオン診断薬の薬事規制の将来像

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・コンパニオン診断薬
・次世代シークエンサー
・がんゲノムプロファイリング検査
・がんゲノム医療中核拠点病院

セミナー講師

東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター
講師・副センター長　永井 純正 先生

■経歴
平成15年3月 東京大学医学部医学科卒業
平成15年5月 東京大学医学部附属病院　内科研修医
平成16年6月 自治医科大学附属病院　内科ジュニアレジデント
平成17年6月 東京大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　医員
平成21年4月 日本学術振興会特別研究員（DC2）
平成22年3月 東京大学大学院医学系研究科博士課程修了（医学博士）
平成22年4月 日本学術振興会特別研究員（PD）
平成23年4月 東京大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　特任臨床医
平成23年10月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第五部審査専門員、コンパニオン診断薬working group
平成26年11月　東京大学医科学研究所　先端医療研究センター　遺伝子治療開発分野　講師
平成30年4月　東京大学医学部附属病院　トランスレーショナルリサーチセンター　講師・副センター長
東京大学TR機構　兼務
■専門および得意な分野・研究
血液内科、臨床腫瘍、コンパニオン診断薬、レギュラトリーサイエンス
■本テーマ関連学協会での活動
＜資格＞
・日本血液学会血液専門医
・日本血液学会指導医
・日本内科学会総合内科専門医
・日本内科学会認定内科医
・がん治療認定医機構がん治療認定医
・日本医師会認定産業医
＜所属学会＞
・日本内科学会
・日本血液学会（評議員、診療委員）
・レギュラトリーサイエンス学会（評議員）
・日本癌学会
・日本臨床腫瘍学会
・日本遺伝子細胞治療学会
・American Society of Hematology
・DIA（contents committee）
＜受賞歴＞
・平成27年9月 第5回レギュラトリーサイエンス学会学術大会優秀発表賞
・平成28年10月 2016年第35回日本癌学会奨励賞
・平成30年3月 平成29年度東京都医師会医学研究賞奨励賞

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

お好きな場所で受講が可能

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」