＜原薬を中心とした＞医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。
　GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題となるケースが多い。管理幅の許容範囲をどのように設定するかはスケールアップしていく過程、更には製造フローを確立する段階で重要なファクターである。許容範囲の数値の根拠を如何に求め効率よい製造フローを仕上げていくべきかについてのべる。

受講対象・レベル

【本セミナーに関する関連する法規制、ガイドライン等】
薬事法（薬機法）、ICHガイドライン、PIC/S　GMP

習得できる知識

　・GMP,ICH,PIC/Sに関する知識
　・治験薬GMP
　・スケールアップと製造方法の確立手順
　・規格値と許容範囲の決め方
　・不純物プロファイル
　・生データとデータインテグリティ

セミナープログラム

1. 医薬品における品質保証体制のあり方
　a) 品質保証システムの確立
　b) 品質部門の責任
　c) QAと医薬品製造管理者
　d) GMP/GQPの位置づけ
　e)医薬品開発ステージの流れ；ジェネリック医薬品

2. GMPに関する話題
　a) GMPとは
　b) GMPの主要な項目と目的
　c)GMP の3原則とGXP
　d) GMPに適合した原薬とは

3. ICHに関する話題
　a) ICHの歴史と目的
　b) ICH Q7,Q9、Q10、Q11、Q13について
　c）CAPAシステム

4. PIC/Sについて
　a) 日本の加盟に伴う変化
　b) 今後の動向
　c)サイトマスターファイルとは
　d) PIC/S　GMPについて

5. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
　a) 製法確立の時期
　b) 数値設定の理論性
　c) 数値設定の根拠とは
　d)キャリブレーションの実施

6, 重要工程パラメータ
　a) プロセスパラメータと重要パラメータの特定
　b) 重要パラメータの例
　c)プロセス開発の重要性と問題点
　d)CMCとは：Module3の取扱い

7. 治験薬GMP製造における許容範囲
　a) 治験薬GMPとは
　b)治験薬GMP製造における許容範囲
　c)治験薬製造における留意点
　d)治験薬の品質管理における留意点
　e)治験薬GMPと医薬品GMP
　f)治験薬GMPにおける製造法と許容範囲
　
8. スケールアップ製造における許容範囲
　a) スケールアップの問題点
　b) スケールアップのポイント

9. 製法確立と出発物質の特定
　a) 出発物質の決め方
　b) 製法変更に伴う許容範囲の決め方
　c)検証ステップの留意点

10. 製造フロー作成とパラメータ設定
　a) in-process checkとパラメータ
　b) 製造フロー作成の留意点
　c)生データになる条件とは
　d)生データの管理と保存
　e)データインテグリティ

11. 不純物プロファイルと規格値設定のポイント
　a) 不純物プロファイルとは
　b) 不純物の取り扱い方
　c) 不純物プロファイルの確立手順
　d) 遺伝毒性(変異原性)不純物について
　e) 残留溶媒
　f) 規格値設定の留意点：許容範囲

12. 変更管理の目的、対象、内容
　a)変更のランク付けと処理方法
　b)日米EUにおける変更申請区分
　c)変更管理:重大な変更事例
　d)変更管理の組立て

13．安全な医薬品であるために:
医薬品と品質

14. まとめ
　製薬業界の動向：新薬開発の状況と中国の開発状況等

キーワード
重要工程パラメータ、規格値設定、許容範囲の求め方、許容限度値、GMP,ICH,PIC/S

セミナー講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役  橋本 光紀 先生
■経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学（1年間）
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月Sankyo Pharma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬ﾊﾟｰﾄﾅｰｽﾞを8名で立ち上げ
■専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、生データとデータインテグリティ、晶析（結晶多形）関係。
■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  下記ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。