【締切】コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎

セミナー趣旨

平成22年（2010年）10月22日付けで「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」が発出されてから9年が経ち、医薬品GMP現場における広義のCSV活動は定着していると思われる。しかしながら、ここ数年のデータインテグリティ問題を発端とした記録のペーパーレス化や、医療機器のQMSや医薬品流通のGDPガイドラインにおけるCSV要求などによる適用範囲の拡大もあり、データインテグリティの概念も包括したCSVの正しい理解の必要性があらためて高まっていると感じている。
本講では単なるバリデーション用語の解説ではなく、CSVの本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の現実の理解により、持続的に運用可能なCSVを考えていただくためのヒントを提供する。また、典型的なウォーターフォールモデルであるVモデルを実際にの導入プロジェクトの時間及びコスト等の制約条件を勘案して適用すればよいかを考察する。
CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方に、CSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説いたします。

習得できる知識

• CSV活動に必要な専門用語の理解
• 運用中のシステムにおけるCSV活動
• システムの新規導入におけるCSV活動手順と内容
• ガイドラインと実際の乖離への対応方法のヒント
• CSVに関連する当局の指摘事項

セミナープログラム

1. CSVの基本的な概念
　1.1 CSVの歴史と規制要件 
　1.2 広義のCSVと狭義のCSV
　1.3 電子記録と電子署名
　1.4 規制当局のCSVに関する主な指摘事項

2. データインテグリティとCSV
　2.1 データインテグリティとALCOA原則
　2.2 電子記録の注意点（規制要件）
　2.3 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項

3. 運用フェーズにおけるCSV活動
　3.1 CSVの適用範囲
　3.2 アプリケーションのカテゴリー分類
　3.3 既存システムのリスク評価
　3.4 システムの管理
　　3.4.1 システム記述書
　　3.4.2 システム管理者の業務
　　3.4.3 ユーザ管理
　　3.4.4 データ管理（バックアップ）
　　3.4.5 逸脱管理
　　3.4.6 変更管理
　　3.4.7 運用手順書
　3.5 リタイアメント
　　3.5.1 データの移行
　　3.5.2 リタイアメント時の課題

4. システム導入におけるCSV活動
　4.1 開発計画とバリデーション計画
　4.2 供給者（サプライヤー）の評価
　4.3 Vモデルによる適格性評価
　　4.3.1 ユーザ要求仕様（URS）
　　4.3.2 機能仕様書（FS）
　　4.3.3 設計仕様書（DS）
　　4.3.4 機能リスク評価
　　4.3.5 設計時適格性評価（DQ）
　　4.3.6 据付時適格性評価（IQ）
　　4.3.7 運転時適格性評価（OQ）
　　4.3.8 性能適格性評価（PQ）
　　4.3.9 逸脱管理と変更管理
　4.4 Vモデルの実際の開発プロジェクトへの導入時の注意点
　4.5 教育訓練
　4.6 運用開始と報告

5. システムオーナーとサプライヤの関係
　5.1 システム導入時の役割分担
　5.2 オーナーがサプライヤに求めたいこと

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
CSV、コンピューター化システム、データインテグリティ、電子記録、研修、講習会、セミナー

セミナー講師

(株)ファーマプランニング　取締役　芥川 雅之 氏

【専門】コンピュータ化システムバリデーション、プロジェクトマネジメント
【略歴】
1980年3月 早稲田大学理工学部機械工学科　卒業
1980年4月 山武ハネウエル（株）（現　アズビル（株））入社
2005年 CSVの検討グループであるGAMPフォーラムに参加
2009年 医薬品製造無菌環境向けの微生物モニタリング事業開発に従事
2009年4月　ISPE（国際製薬技術協会）日本本部　理事
2011年4月　ISPE日本本部　常任理事
2012年4月～2014年3月 ISPE日本本部　事務局長
2013年9月　（株）アズビル退社
2013年10月 ファーマプランニング入社
【活動（所属団体等）】
ISPE日本本部GAMP－COP
一般社団法人　日本PDA製薬学会　無菌GMP委員会
一般社団法人　製剤機械技術学会　トレーサビリティ委員会

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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