無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

セミナー趣旨

　近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略（作業効率化）及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化（初期投資費用の削減）、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用（フレキシビリティ）なども挙げられる。
　一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。

＜主催者より＞
シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が製剤化工程に導入される事例が劇的に増加しています。シングルユース技術は、クロスコンタミネーションリスクを回避でき、また洗浄・滅菌が不要であるなどメリットがあります。また医療経済面からは、2017年から認められた「再製造単回使用医療機器」の普及・促進に向けた取り組みが各社で検討または実施されています。価格を低く抑えるとともに、エンドユーザーを含めた具体的な実施例や検討の実態が学べます。これは単に「シングルユース」とするのみでなく、同等の機能を持つ複数回使用（再利用・再使用可能な）医療機器の開発にもつながりうるものです。シングルユース製品導入後の運用管理では、メーカー回収・再利用などの実態も学ぶ良い機会となるでしょう。

セミナープログラム

セミナー講師

ナガセ医薬品(株) 技術開発部 部長 兼 経営企画室 室長 　竹田 智治 氏　
略歴
1999年帝国化学産業㈱（現ナガセ医薬品㈱の前身）に入社、2000年にナガセグループの統廃合によりナガセ医薬品㈱へ転籍し、注射剤の受託製造を中心とした製造技術移転と工業化を担当。2011年研究開発部課長として抗がん剤の注射製剤を中心とした後発品の製剤開発に従事するとともに、高活性医薬品バイアル注射液剤専用棟（2013年竣工）及び高活性医薬品凍結乾燥バイアル製剤専用棟（2017年竣工）の建築PJのサブリーダーとして，シングルユース技術の採用を行う．2016年技術開発部部長を経て2019年現職となり現在に至る。
主な研究・業務
抗がん剤注射製剤を中心とした後発品の製剤開発
注射剤等の無菌製剤の技術移転及び工業化検討
業界での関連活動
2006年より約5年間 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会で活動。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

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※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

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・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
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・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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